Estudo de eficácia e segurança do comprimido mastigável de cloridrato de loperamida/simeticone no tratamento da diarreia aguda com desconforto abdominal e flatulência
6 de janeiro de 2016 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado e controlado paralelamente para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido mastigável de cloridrato de loperamida/simeticone no tratamento da diarreia aguda com desconforto abdominal e flatulência
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da combinação de cloridrato de loperamida e simeticone em comparação com a monoterapia de cloridrato de loperamida no tratamento da diarreia aguda associada ao desconforto abdominal causado pelo acúmulo de gases gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante sabe o tratamento que o participante recebe), grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado ao mesmo tempo), multi- centro (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica).
Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber uma combinação de cloridrato de loperamida e simeticona ou cloridrato de loperamida.
O estudo inclui visita de triagem (de -24 a 0 horas), visita inicial (às 0 horas) e visita de conclusão (dentro de 48 a 96 horas após o início do estudo).
O tempo de cada evacuação, as características das fezes e o grau e duração do desconforto abdominal causado pelo acúmulo de gás gastrointestinal serão registrados para cada participante por 48 horas após a primeira administração do medicamento experimental.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
-
Guangzhou, China
-
Nanjing, China
-
Shanghai, China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sintomas de diarreia aguda do participante devem se manifestar dentro de 48 horas antes de entrar no estudo
- O participante deve ter experimentado pelo menos três incidências de fezes não formadas dentro de 24 horas antes de entrar no estudo (referindo-se a qualquer caso de fezes aquosas ou moles conforme determinado após colocar as fezes em um recipiente)
- As fezes produzidas mais recentemente pelo participante devem ser fezes não formadas
- O participante deve dar uma resposta positiva à seguinte pergunta: "Você sentiu algum desconforto abdominal causado pelo acúmulo de gases gastrointestinais na última hora"
- As participantes do sexo feminino devem tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o estudo (incluindo contraceptivos orais ou injetáveis, ferramentas contraceptivas, ligadura) ou estar na pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Participante hospitalizado para tratamento de diarreia aguda grave ou de outra forma requer fluidos intravenosos ou antibióticos em regime ambulatorial
- O participante apresenta uma temperatura axilar superior a (>) 38,2 graus Celsius (C) ou uma temperatura oral > 38,6 graus C
- O participante mostra sintomas clínicos de fezes com sangue ou purulentas ou eritrócitos ou leucócitos são detectados nas fezes do participante em > 3 por campo de alta potência
- O participante mostra uma pressão arterial sistólica sentada inferior a (
- O participante é incapaz de tomar a medicação por via oral ou tolerar a reidratação oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cloridrato de Loperamida + Simeticona
O participante tomará 2 comprimidos mastigáveis de cloridrato de loperamida e simeticona + 2 cápsulas placebo de cloridrato de loperamida por via oral, como primeira dose e, posteriormente, 1 comprimido mastigável de cloridrato de loperamida e simeticona + 1 cápsula placebo de cloridrato de loperamida por via oral, em caso de fezes não formadas (desde que não mais de 4 comprimidos/cápsulas são tomados em um período de 24 horas) até 48 horas.
|
Cada comprimido contém 2 miligramas (mg) de cloridrato de loperamida e 125 mg de simeticona.
Placebo compatível com cápsula de cloridrato de loperamida.
|
|
Comparador Ativo: Cloridrato de Loperamida
O participante tomará 2 cápsulas de cloridrato de loperamida + 2 comprimidos de cloridrato de loperamida e placebo mastigáveis de simeticona por via oral, como primeira dose e, posteriormente, 1 cápsula de cloridrato de loperamida + 1 comprimido de cloridrato de loperamida e placebo mastigável de simeticona por via oral, em caso de fezes não formadas (desde que não mais de 4 cápsulas/comprimidos são tomados em um período de 24 horas) até 48 horas.
|
Cada cápsula contém 2 mg de cloridrato de loperamida
Placebo combinado com cloridrato de loperamida e comprimido mastigável de simeticona.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para as últimas fezes não formadas (TTLUS)
Prazo: 48 horas
|
O TTLUS é definido como o número de horas desde o momento em que o participante tomou pela primeira vez o medicamento em estudo até a última ocorrência de fezes não formadas, após as quais o participante relatou apenas fezes formadas ou nenhuma fezes.
Se não forem observadas fezes não formadas a qualquer momento durante o ensaio, TTLUS deve ser registrado como 0. Para os participantes que abandonam o ensaio devido a outros motivos que não a resolução completa dos sintomas de diarreia, TTLUS é definido como o número de horas desde a início do julgamento até o momento da desistência.
|
48 horas
|
|
Hora de completar a melhoria do desconforto abdominal
Prazo: 48 horas
|
O tempo durante o qual o desconforto abdominal causado pelo acúmulo de gases gastrointestinais é completamente resolvido.
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com remissão completa da diarreia
Prazo: Até 48 horas
|
Os participantes que não produzirem fezes não formadas dentro de 24 horas após a produção de suas últimas fezes não formadas devem ser considerados como completamente resolvidos de quaisquer sintomas de diarreia.
|
Até 48 horas
|
|
Número de fezes não formadas
Prazo: Até 48 horas
|
Número de fezes não formadas produzidas desde a primeira administração do medicamento até o final do tratamento.
|
Até 48 horas
|
|
Avaliação do participante sobre a eficácia do tratamento para diarreia no final do tratamento
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
|
Número de participantes com remissão completa do desconforto abdominal
Prazo: Até 48 horas
|
Até 48 horas
|
|
|
Gravidade do Desconforto Abdominal
Prazo: Até 48 horas
|
Cada participante avaliará qualquer inchaço abdominal e/ou dor abdominal e/ou qualquer outro tipo de desconforto abdominal causado pelo acúmulo de gás gastrointestinal ocorrido na última hora em uma escala de 5 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = relativamente grave, 4 = grave).
|
Até 48 horas
|
|
Avaliação do Participante da Eficácia do Tratamento para Desconforto Abdominal
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
|
Avaliações gerais do tratamento do participante e do investigador
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 48 horas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
|
Até 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR103534
- LOPDIR3001 (Outro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .