Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Loperamide Hydrochloride/Simethicon kauwtablet bij de behandeling van acute diarree met buikklachten en winderigheid
6 januari 2016 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy en parallel gecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Loperamide Hydrochloride/Simethicone kauwtabletten bij de behandeling van acute diarree met buikklachten en winderigheid
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde loperamide hydrochloride en simethicon te evalueren in vergelijking met loperamide hydrochloride monotherapie bij de behandeling van acute diarree geassocieerd met abdominaal ongemak veroorzaakt door gastro-intestinale gasophoping.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), dubbelblind (noch arts noch deelnemer weet welke behandeling de deelnemer krijgt), parallelle groep (elke groep deelnemers wordt tegelijkertijd behandeld), multi- centrum (wanneer meer dan één ziekenhuis of medisch schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt) studie.
Alle in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een combinatie van loperamide hydrochloride en simethicon of loperamide hydrochloride.
Het onderzoek omvat een screeningsbezoek (van -24 tot 0 uur), een basislijnbezoek (om 0 uur) en een afsluitend bezoek (binnen 48 tot 96 uur na de start van het onderzoek).
De timing van elke stoelgang, de kenmerken van de stoelgang en de mate en duur van abdominaal ongemak veroorzaakt door gastro-intestinale gasophoping zullen voor elke deelnemer gedurende 48 uur na de eerste toediening van het proefgeneesmiddel worden geregistreerd.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
217
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
-
Guangzhou, China
-
Nanjing, China
-
Shanghai, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De symptomen van acute diarree van de deelnemer moeten zich binnen 48 uur vóór aanvang van het onderzoek manifesteren
- Deelnemer moet ten minste drie gevallen van ongevormde ontlasting hebben gehad binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (verwijzend naar gevallen van waterige ontlasting of zachte ontlasting zoals bepaald na het plaatsen van de ontlasting in een container)
- De meest recent geproduceerde ontlasting van de deelnemer moet ongevormde ontlasting zijn
- De deelnemer moet een positief antwoord geven op de volgende vraag: "Heeft u in het afgelopen uur last gehad van buikklachten veroorzaakt door gasophoping in het maagdarmkanaal?"
- Vrouwelijke deelnemers moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemaatregelen nemen (inclusief orale of injecteerbare anticonceptiva, anticonceptiemiddelen, ligatie) of postmenopauzaal zijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die in het ziekenhuis is opgenomen voor de behandeling van ernstige acute diarree of anderszins poliklinisch intraveneuze vloeistoffen of antibiotica nodig heeft
- Deelnemer vertoont een okseltemperatuur hoger dan (>) 38,2 graden Celsius (C) of een orale temperatuur > 38,6 graden C
- Deelnemer vertoont klinische symptomen van bloederige of etterende ontlasting of erytrocyten of leukocyten worden gedetecteerd in de ontlasting van de deelnemer bij > 3 per hoogvermogensveld
- Deelnemer vertoont een zittende systolische bloeddruk lager dan (
- Deelnemer is niet in staat medicatie oraal in te nemen of tolereert orale rehydratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loperamide Hydrochloride + Simethicon
De deelnemer zal 2 loperamide hydrochloride en simethicon kauwtabletten + 2 loperamide hydrochloride placebo capsules oraal innemen, als eerste dosis, en vervolgens 1 loperamide hydrochloride en simethicon kauwtablet + 1 loperamide hydrochloride placebo capsule oraal in het geval van ongevormde ontlasting (op voorwaarde dat er geen meer dan 4 tabletten/capsules zijn ingenomen binnen een periode van 24 uur) tot 48 uur.
|
Elke tablet bevat 2 milligram (mg) loperamidehydrochloride en 125 mg simethicon.
Placebo gekoppeld aan loperamidehydrochloridecapsule.
|
|
Actieve vergelijker: Loperamide Hydrochloride
De deelnemer zal 2 loperamide hydrochloride capsules + 2 loperamide hydrochloride en simethicon kauwtabletten placebo oraal innemen, als eerste dosis, en vervolgens 1 loperamide hydrochloride capsule + 1 loperamide hydrochloride en simethicon kauwtablet placebo oraal in het geval van ongevormde ontlasting (op voorwaarde dat er geen meer dan 4 capsules/tabletten zijn ingenomen binnen een periode van 24 uur) tot 48 uur.
|
Elke capsule bevat 2 mg loperamidehydrochloride
Placebo afgestemd op loperamide hydrochloride en simethicon kauwtablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot laatste ongevormde ontlasting (TTLUS)
Tijdsspanne: 48 uur
|
De TTLUS wordt gedefinieerd als het aantal uren vanaf het moment dat de deelnemer het proefgeneesmiddel voor het eerst nam tot het laatste geval van ongevormde ontlasting, waarna de deelnemer alleen gevormde ontlasting of helemaal geen ontlasting meldde.
Als op enig moment tijdens het onderzoek geen ongevormde ontlasting werd waargenomen, wordt TTLUS geregistreerd als 0. Voor deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek om andere redenen dan het volledig verdwijnen van de diarreesymptomen, wordt TTLUS gedefinieerd als het aantal uren vanaf de start van de proefperiode tot het moment van opname.
|
48 uur
|
|
Tijd om verbetering van buikpijn te voltooien
Tijdsspanne: 48 uur
|
De tijd waarin buikpijn veroorzaakt door gastro-intestinale gasophoping volledig is verdwenen.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige remissie van diarree
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Deelnemers die binnen 24 uur na het produceren van hun laatste ongevormde ontlasting geen ongevormde ontlasting produceren, worden beschouwd als volledig verdwenen van eventuele diarreesymptomen.
|
Tot 48 uur
|
|
Aantal ongevormde ontlasting
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Aantal ongevormde ontlasting geproduceerd vanaf de eerste medicijntoediening tot het einde van de behandeling.
|
Tot 48 uur
|
|
Evaluatie door de deelnemer van de werkzaamheid van de behandeling voor diarree aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Aantal deelnemers met volledige remissie van buikklachten
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Tot 48 uur
|
|
|
Ernst van buikklachten
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Elke deelnemer evalueert een opgeblazen gevoel in de buik en/of buikpijn en/of enig ander soort abdominaal ongemak veroorzaakt door gastro-intestinale gasophoping die in het afgelopen uur is opgetreden op een 5-puntsschaal (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = relatief ernstig, 4 = ernstig).
|
Tot 48 uur
|
|
Evaluatie door de deelnemer van de werkzaamheid van de behandeling voor buikpijn
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Algemene evaluaties van de behandeling door de deelnemer en de onderzoeker
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
|
Tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR103534
- LOPDIR3001 (Andere identificatie: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .