盐酸洛哌丁胺/西甲硅油咀嚼片治疗急性腹泻伴腹部不适及胀气的疗效及安全性研究
2016年1月6日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
评价盐酸洛哌丁胺/西甲硅油咀嚼片治疗急性腹泻伴腹部不适和胀气的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟和平行对照 3 期研究
本研究的目的是评估联合盐酸洛哌丁胺和西甲硅油与单独使用盐酸洛哌丁胺治疗因胃肠道积气引起的腹部不适相关的急性腹泻的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和参与者都不知道参与者接受的治疗）、平行组（每组参与者将同时接受治疗）、多中心（当不止一家医院或医学院团队从事医学研究时）研究。
所有符合条件的参与者将被随机分配接受盐酸洛哌丁胺和西甲硅油的组合或盐酸洛哌丁胺。
该研究包括筛选访问（从 -24 到 0 小时）、基线访问（在 0 小时）和结束访问（在试验开始后 48 到 96 小时内）。
在第一次试验给药后48小时内记录每位参与者每次排便的时间、粪便特征以及胃肠道积气引起的腹部不适的程度和持续时间。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
217
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Guangzhou、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者的急性腹泻症状必须在进入试验前 48 小时内出现
- 参与者必须在进入试验前 24 小时内经历过至少 3 次不成形粪便（指将粪便放入容器后确定的任何水样便或软便）
- 参与者最近产生的粪便必须是未成形的粪便
- 参赛者必须对以下问题做出肯定回答：“在过去的一个小时内，您是否感到胃肠道积气引起的任何腹部不适？”
- 女性参与者必须在整个试验过程中采取有效的避孕措施（包括口服或注射避孕药、避孕工具、结扎）或已绝经
排除标准：
- 因严重急性腹泻住院治疗或需要门诊静脉输液或抗生素的参与者
- 参与者的腋窝温度高于 (>) 38.2 摄氏度 (C) 或口腔温度 > 38.6 摄氏度
- 参与者表现出血便或化脓粪便的临床症状，或者在参与者的粪便中检测到每个高倍视野 > 3 个红细胞或白细胞
- 参与者显示坐位收缩压低于 (
- 参与者无法口服药物或耐受口服补液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸洛哌丁胺+西甲硅油
参与者将口服 2 片盐酸洛哌丁胺和西甲硅油咀嚼片 + 2 片盐酸洛哌丁胺安慰剂胶囊作为他们的第一剂，随后服用 1 片盐酸洛哌丁胺和西甲硅油咀嚼片 + 1 片盐酸洛哌丁胺安慰剂胶囊，以防大便不成形（前提是没有24 小时内服用超过 4 粒药片/胶囊）最多 48 小时。
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每片含有 2 毫克 (mg) 的盐酸洛哌丁胺和 125 毫克的西甲硅油。
安慰剂与盐酸洛哌丁胺胶囊相匹配。
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有源比较器：盐酸洛哌丁胺
参与者将口服 2 粒盐酸洛哌丁胺胶囊 + 2 粒盐酸洛哌丁胺和西甲硅油安慰剂咀嚼片，作为他们的第一剂，随后口服 1 粒盐酸洛哌丁胺胶囊 + 1 片盐酸洛哌丁胺和西甲硅油咀嚼安慰剂片，以防大便不成形（前提是没有24 小时内服用超过 4 粒胶囊/药片）最多 48 小时。
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每粒胶囊含2毫克盐酸洛哌丁胺
安慰剂与盐酸洛哌丁胺和西甲硅油咀嚼片相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最后未成形粪便时间 (TTLUS)
大体时间：48小时
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TTLUS 定义为从参与者第一次服用试验药物到最后一次大便不成形，之后参与者仅报告大便成形或根本没有大便的小时数。
如果在试验期间的任何时间都没有观察到不成形的粪便，则 TTLUS 应记录为 0。对于因腹泻症状完全消退以外的原因退出试验的参与者，TTLUS 定义为从开始的小时数。试验开始至撤回时间。
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48小时
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是时候完全改善腹部不适了
大体时间：48小时
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胃肠积气引起的腹部不适完全消失的时间。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹泻完全缓解的参与者人数
大体时间：长达 48 小时
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在产生最后一次不成形粪便后 24 小时内未产生任何不成形粪便的参与者应被视为完全解决了任何腹泻症状。
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长达 48 小时
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未成形的粪便数
大体时间：长达 48 小时
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从第一次给药到治疗结束产生的未成形粪便的数量。
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长达 48 小时
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参与者在治疗结束时对腹泻治疗效果的评价
大体时间：48小时
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48小时
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腹部不适完全缓解的参与者人数
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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腹部不适的严重程度
大体时间：长达 48 小时
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每个参与者将在 5 分制（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度， 3 = 相对严重，4 = 严重）。
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长达 48 小时
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参与者对腹部不适治疗效果的评价
大体时间：48小时
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48小时
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参与者和研究者对治疗的总体评价
大体时间：48小时
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48小时
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发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 48 小时
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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长达 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月13日
首次发布 (估计)
2015年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月6日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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