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埋め込み型イベントモニターによる心アミロイドーシス患者の長期モニタリング

2024年3月19日 更新者：Omar Abou Ezzeddine、Mayo Clinic
研究者は、FDA 承認の埋め込み型デバイスの使用が心臓の不整脈の監視に役立つかどうかを確認するために情報を収集しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -心臓生検またはテクネチウムピロリン酸シンチグラフィーで確認された患者
  • EF または NYHA の機能クラスに関係なく、ステージ I、II、初期および後期 III の患者数
  • 18 歳から 85 歳までの男女、すべての人種や民族の患者。
  • 患者は、インフォームドコンセントを与える能力がなければなりません。
  • 患者は Biomonitor 3 を移植できる必要があります。
  • ペースメーカーや除細動器などの埋め込み型心臓デバイスを使用しているステージ III の患者

除外基準:

  • -少なくとも1つの心外膜血管における75％を超える重大な冠動脈疾患（心臓カテーテル法または冠動脈CTによる）、または心筋梗塞または冠動脈血行再建術の病歴。
  • 先天性心疾患。
  • 妊娠中の患者
  • 心不全が原発性弁膜症 (> 中等度/重度の僧帽弁閉鎖不全症)、矯正されていない甲状腺疾患、閉塞性または肥大型心筋症、心膜疾患または全身性疾患に続発すると考えられる患者。
  • -心臓MRIの絶対禁忌（GFR <30％の腎不全など）。
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
  • 今後4年間で平均余命が短くなる可能性が高い、生命を脅かす他の疾患を患っている患者。
  • -心臓移植後の患者。
  • -フォローアップのためにスタディセンターに戻るのが困難、または不本意な医学的不遵守の履歴のために、フォローアップスケジュールに参加することが困難。
  • Biomonitor 3 の調査を望まない、または行うことができる
  • -すでにICDまたはPPMが埋め込まれている患者（ステージIIIを除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオモニター3
Biotronik Biomonitor 3 デバイスを 6 か月間設置します。 6 か月のモニタリング期間後、患者は Biotronik Biomonitor 3 デバイスを取り外します。
デバイス：Biotronik Biomonitor 3 デバイスのインプラント
Biotronik Biomonitor 3 デバイスは、研究チームの医師によって埋め込まれます。
デバイス：Biotronik Biomonitor 3 デバイスの外植体
Biotronik Biomonitor 3 デバイスは、研究チームの医師によって患者から取り外されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
突然死
時間枠：6ヵ月
突然死を経験した患者の総数
6ヵ月
心房性不整脈
時間枠：6ヵ月
心房性不整脈を経験した参加者の総数
6ヵ月
ハイグレード房室 (AV) ブロック
時間枠：6ヵ月
高度の房室（AV）ブロックを患う患者の総数。
6ヵ月
永久ペースメーカー植込み術
時間枠：6ヵ月
恒久的なペースメーカー埋め込みを必要とする患者の総数。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Omar Abou Ezzeddine, MD, MS、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (実際)

2023年3月22日

研究の完了 (実際)

2023年3月22日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-006298

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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