Biomonitor-2 と Kardia Mobile の 2 つの異なるシステムを使用した高リスク急性冠症候群後の患者の外来モニタリングの評価 (Monitor- ACS)
2025年4月4日 更新者：Fundación EPIC
この研究の目的は、高リスク急性冠症候群患者の退院後のモニタリングの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、高リスク急性冠症候群患者の退院後のモニタリングの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は研究の性質を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -心電図でのSTセグメントの上昇の有無にかかわらず、急性冠症候群の患者（トロポニンの上昇を伴う最後のもの）。
- ステントで治療された重度の病変を示す ACS のエピソードで冠動脈造影を受けた患者。
- -6か月の死亡率（GRACEスコア）のリスク指数が118を超える患者。
- -脳卒中のリスク指数（CHA2DS2-VACSスコア）が2を超える患者。
除外基準:
- AFの病歴のある患者。
- -現在のエピソードでの入院中にAFのエピソードがある患者。
- -ペースメーカーまたはICD（植込み型除細動器）の患者。
- -現在または短期段階でペースメーカーまたはICDの適応がある患者。
- -患者は別の介入臨床調査に参加しています。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者の平均余命は 24 か月未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：標準ケア
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介入なし
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他の：監視グループ
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埋め込み型心臓モニターとスマートフォンベースの心電図記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動（AF・心房粗動）
時間枠：1年
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経過観察中の心房細動（AF/心房粗動）の検出率。
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1年
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心電図 (EKG) における心室性不整脈
時間枠：1年
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フォローアップ中の心電図 (EKG) における心室性不整脈の検出率。
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1年
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心電図における高度な伝導異常および有意な ST シフト (> 1 mm)
時間枠：1年
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心電図における高度な伝導異常および有意な ST シフト (> 1 mm) の検出率。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心血管および脳血管障害 (MACCE)
時間枠：1年
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フォローアップ中の心血管および脳血管イベントとして定義されたMACCE率。
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1年
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再入院
時間枠：1年
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経過観察中の再入院の回数。
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1年
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Biomonitor-2 と Kardia Mobile の間の主要な結果の相関
時間枠：1年
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フォローアップ中の Biomonitor-2 と Kardia Mobile の間の主要な結果の相関。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Felipe Rodríguez Entem, MD, PhD、Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- 主任研究者：José M De la Torre Hernández, MD, PhD、Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jernberg T, Hasvold P, Henriksson M, Hjelm H, Thuresson M, Janzon M. Cardiovascular risk in post-myocardial infarction patients: nationwide real world data demonstrate the importance of a long-term perspective. Eur Heart J. 2015 May 14;36(19):1163-70. doi: 10.1093/eurheartj/ehu505. Epub 2015 Jan 13.
- Bhatt DL, Eagle KA, Ohman EM, Hirsch AT, Goto S, Mahoney EM, Wilson PW, Alberts MJ, D'Agostino R, Liau CS, Mas JL, Rother J, Smith SC Jr, Salette G, Contant CF, Massaro JM, Steg PG; REACH Registry Investigators. Comparative determinants of 4-year cardiovascular event rates in stable outpatients at risk of or with atherothrombosis. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1350-7. doi: 10.1001/jama.2010.1322. Epub 2010 Aug 30.
- Eagle KA, Lim MJ, Dabbous OH, Pieper KS, Goldberg RJ, Van de Werf F, Goodman SG, Granger CB, Steg PG, Gore JM, Budaj A, Avezum A, Flather MD, Fox KA; GRACE Investigators. A validated prediction model for all forms of acute coronary syndrome: estimating the risk of 6-month postdischarge death in an international registry. JAMA. 2004 Jun 9;291(22):2727-33. doi: 10.1001/jama.291.22.2727.
- Chua SK, Lo HM, Chiu CZ, Shyu KG. Use of CHADS(2) and CHA(2)DS(2)-VASc scores to predict subsequent myocardial infarction, stroke, and death in patients with acute coronary syndrome: data from Taiwan acute coronary syndrome full spectrum registry. PLoS One. 2014 Oct 24;9(10):e111167. doi: 10.1371/journal.pone.0111167. eCollection 2014.
- Halcox JPJ, Wareham K. Response by Halcox and Wareham to Letter Regarding Article, "Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study". Circulation. 2018 May 15;137(20):2193-2194. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033773. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (実際)
2024年4月8日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月5日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。