ミシガン大学の先進的心不全遠隔モニタリングおよび柔軟利尿プロジェクト (Manifold-HF)
2017年3月21日 更新者：Todd M Koelling, MD、University of Michigan
ミシガン州高度心不全遠隔モニタリングおよび柔軟利尿薬試験 - MANIFOLD-HF
提案されたプロジェクトは、ミシガン大学保健システム（UMHS）の高リスク心不全患者における、1）家庭用遠隔モニタリングシステムと2）柔軟な利尿剤レジメンの影響を評価することを目的とした2×2要因計画研究である。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトは、ミシガン大学保健システム（UMHS）の高リスク心不全患者における、1）家庭用遠隔モニタリングシステムと2）柔軟な利尿剤レジメンの影響を評価することを目的とした2×2要因計画研究である。
最初の介入は、タブレット インターフェイスを利用したホーム モニタリング ツールの使用で構成されます。
このデバイスは、体重、血圧、心拍数、心不全の症状など、心不全患者のセルフケア情報の収集を容易にします。
この情報はベンダーが提供する安全なサーバーに収集および保存され、医師や看護チームが閲覧できます。
2 番目の介入は、柔軟な利尿剤処方戦略です。
この介入は、独立したランダム化された方法で適用されます。
柔軟なレジメンは患者の医師によって処方されます。
この 2 つの介入は、ミシガン大学で治療を受ける心不全患者に適用されます。
合計400人の患者がこの研究に登録される予定だ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 30 日以内に心不全の治療のために入院したミシガン大学の患者。
- 患者は、自宅レジメンで経口ループ利尿薬を受けているか、登録時の初期入院中に静脈内ループ利尿薬を受けていなければなりません。
- 患者は過去 2 年以内に左心室機能の評価を受けなければなりません。
- 患者は、LVEF ≤ 40%、または左心房拡大の証拠がある LVEF > 40 (LA 寸法 > 40 mm)、BNP > 200 ng/ml、または PCW > 18 mmHg を持っている必要があります。
除外基準:
- 囚人
- 長期介護施設に入所されている方
- ホスピスプログラムへの登録
- 透析を受ける
- 認知症患者
- dGFRが20ml/分未満の患者。
- 心臓手術に向けて精密検査を受ける患者たち。
- 心臓移植のために精密検査を受けている患者。
- 血行再建の評価を受けている患者。
- 心臓弁介入の評価を受けている患者。
- 原発性肺高血圧症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Health Buddy Web管理システム
遠隔モニタリング介入にランダムに割り当てられた患者は、Bosch Health Buddy Web 管理システムを使用するように割り当てられます。
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Health Buddy Web 管理システムを使用すると、患者は研究が提供するタブレット コンピューターを介してセルフケア データを入力できます。
他の名前：
患者は、特定の体重範囲によって指定された処方利尿剤レジメンを受けます。
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実験的：柔軟な利尿療法
柔軟な利尿療法介入にランダムに割り付けられた患者は、特定の体重範囲によって指定された利尿療法を受けます。
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Health Buddy Web 管理システムを使用すると、患者は研究が提供するタブレット コンピューターを介してセルフケア データを入力できます。
他の名前：
患者は、特定の体重範囲によって指定された処方利尿剤レジメンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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180日間の追跡期間中の入院または死亡の日数
時間枠：180日（6ヶ月）
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これは、各群の参加者全員が 1 日目から 180 日目までに入院または死亡した合計日数です。
これは、心不全の臨床試験で使用される死亡と入院のエンドポイントを組み合わせる方法です。
すべての参加者の入院日数は、腕ごとにすべての参加者の死亡日数に加算されます。
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180日（6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全のセルフケア指数スコア
時間枠：180日間のフォローアップ
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心不全のセルフケア指数スコアの範囲は 22 ～ 88 で、22 は自分自身のケアが最も不十分であることを意味する最低スコアで、88 は最も自信があるか、適切に自分のケアができることを意味します。
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180日間のフォローアップ
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ミネソタ州心不全とともに生きるアンケート
時間枠：180日間のフォローアップ
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合計スコア (範囲は 0 ～ 105、0 は最高の生活の質、最大 105 は最悪の健康関連の生活の質) を提供します。
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180日間のフォローアップ
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入院または死亡までの日数（180日以内に発生した場合）
時間枠：180日
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入院までの時間（参加者が入院したが死亡しなかった場合）または死亡までのいずれか早い方。
実際、追跡期間中に死亡した参加者全員が最初に入院したため、以下に報告される実際のデータは、参加者全員の入院までの時間を表しています。
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。