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Proyecto Diurético Flexible y Telemonitorización de Insuficiencia Cardíaca Avanzada de la Universidad de Michigan (Manifold-HF)

21 de marzo de 2017 actualizado por: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Prueba de Telemonitorización de Insuficiencia Cardíaca Avanzada de Michigan y Diurético Flexible - MANIFOLD-HF

El proyecto propuesto es un estudio diseñado factorial 2x2 destinado a evaluar el impacto de 1) un sistema de telemonitorización en el hogar y 2) un régimen diurético flexible entre pacientes con insuficiencia cardíaca de alto riesgo en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan (UMHS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto propuesto es un estudio diseñado factorial 2x2 destinado a evaluar el impacto de 1) un sistema de telemonitorización en el hogar y 2) un régimen diurético flexible entre pacientes con insuficiencia cardíaca de alto riesgo en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan (UMHS). La primera intervención consiste en el uso de una herramienta de monitoreo del hogar utilizando una interfaz de tableta. El dispositivo facilita la recopilación de información de autocuidado del paciente con insuficiencia cardíaca, incluido el peso, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los síntomas de insuficiencia cardíaca. Esta información se recopila y almacena en un servidor seguro proporcionado por el proveedor y puede ser vista por el médico y el equipo de enfermería. La segunda intervención es una estrategia de régimen diurético flexible. Esta intervención se aplicará de forma aleatoria independiente. El régimen flexible será prescrito por el médico del paciente. Las dos intervenciones se aplicarán a pacientes con insuficiencia cardiaca tratados en la Universidad de Michigan. Se inscribirá un total de 400 pacientes en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de la Universidad de Michigan hospitalizados para el tratamiento de insuficiencia cardíaca, en los últimos 30 días.
  2. Los pacientes deben estar recibiendo un diurético de asa oral en su régimen domiciliario o haber recibido diuréticos de asa intravenosos durante la hospitalización índice en el momento de la inscripción.
  3. Los pacientes deben tener una evaluación de la función ventricular izquierda dentro de los 2 años anteriores.
  4. Los pacientes deben tener FEVI ≤ 40 % o FEVI >40 con evidencia de agrandamiento de la aurícula izquierda (dimensión AI > 40 mm), BNP > 200 ng/ml o PCW > 18 mmHg.

Criterio de exclusión:

  • Prisioneros
  • Residentes de centros de enfermería a largo plazo
  • Inscripción en un programa de cuidados paliativos
  • Recibir diálisis
  • Pacientes con demencia
  • Pacientes con dGFR inferior a 20ml/min.
  • Pacientes que están siendo trabajados para una cirugía cardíaca.
  • Pacientes en preparación para un trasplante de corazón.
  • Pacientes en evaluación para revascularización.
  • Pacientes evaluados para intervención de válvulas cardíacas.
  • Pacientes con hipertensión pulmonar primaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de gestión web Health Buddy
A los pacientes asignados aleatoriamente a la intervención de telemonitorización se les asignará el uso del sistema de gestión Bosch Health Buddy Web.
Dispositivo: Telemonitoreo
El sistema de administración web Health Buddy permite que el paciente ingrese datos de autocuidado a través de una tableta proporcionada por el estudio.
Otros nombres:
  • Sistema de gestión web Health Buddy de Bosch
Otro: Régimen Diurético Flexible
Los pacientes tendrán un régimen diurético prescrito especificado por rangos de peso específicos.
Experimental: Régimen Diurético Flexible
Los pacientes aleatorizados a la intervención Régimen diurético flexible tendrán un régimen diurético especificado por rangos de peso específicos.
Dispositivo: Telemonitoreo
El sistema de administración web Health Buddy permite que el paciente ingrese datos de autocuidado a través de una tableta proporcionada por el estudio.
Otros nombres:
  • Sistema de gestión web Health Buddy de Bosch
Otro: Régimen Diurético Flexible
Los pacientes tendrán un régimen diurético prescrito especificado por rangos de peso específicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días hospitalizados o fallecidos en el período de seguimiento de 180 días
Periodo de tiempo: 180 días (6 meses)
Este es el número total combinado de días que todos los participantes en cada brazo estuvieron hospitalizados o fallecieron entre el día 1 y el día 180. Es un método para combinar los criterios de valoración de muerte y hospitalización utilizados en los ensayos de insuficiencia cardíaca. Los días de hospitalización de todos los participantes se suman a los días de muerte de todos los participantes, por brazo.
180 días (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de autocuidado para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seguimiento de 180 días
El puntaje del índice de autocuidado para la insuficiencia cardíaca varía de 22 a 88, donde 22 es el puntaje más bajo, lo que significa que se cuida menos y 88 significa que uno tiene más confianza o es más capaz de cuidarse a sí mismo adecuadamente.
Seguimiento de 180 días
Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: Seguimiento de 180 días
Proporciona una puntuación total (rango 0-105, donde 0 es la mejor calidad de vida hasta 105 la peor calidad de vida relacionada con la salud),
Seguimiento de 180 días
Días a la Hospitalización o Muerte (si Ocurre Dentro de los 180 Días)
Periodo de tiempo: 180 días
Tiempo hasta la hospitalización (si el participante fue hospitalizado y no murió) o muerte, lo que ocurra primero. De hecho, todos los participantes que fallecieron en el período de seguimiento fueron hospitalizados primero, por lo que los datos reales informados a continuación también representan el tiempo de hospitalización de todos los participantes.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00091053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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