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미시간 대학 고급 심부전 원격 모니터링 및 유연한 이뇨제 프로젝트 (Manifold-HF)

2017년 3월 21일 업데이트: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

미시간 고급 심부전 원격 모니터링 및 유연한 이뇨제 시험 - MANIFOLD-HF

제안된 프로젝트는 UMHS(University of Michigan Health System)의 고위험 심부전 환자 중 1) 가정 원격 모니터링 시스템 및 2) 유연한 이뇨 요법의 영향을 평가하기 위한 2x2 요인 설계 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 프로젝트는 UMHS(University of Michigan Health System)의 고위험 심부전 환자 중 1) 가정 원격 모니터링 시스템 및 2) 유연한 이뇨 요법의 영향을 평가하기 위한 2x2 요인 설계 연구입니다. 첫 번째 개입은 태블릿 인터페이스를 활용하는 홈 모니터링 도구의 사용으로 구성됩니다. 이 장치는 체중, 혈압, 심박수 및 심부전 증상을 포함한 심부전 환자 자가 관리 정보 수집을 용이하게 합니다. 이 정보는 벤더가 제공하는 보안 서버에 수집 및 저장되며 의사와 간호 팀에서 볼 수 있습니다. 두 번째 개입은 유연한 이뇨 요법 전략입니다. 이 중재는 독립적인 무작위 방식으로 적용됩니다. 융통성 있는 요법은 환자의 의사가 처방합니다. 두 중재는 미시간 대학에서 치료받는 심부전 환자에게 적용될 것입니다. 총 400명의 환자가 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지난 30일 이내에 심부전 치료를 위해 입원한 미시간 대학교 환자.
  2. 환자는 재택 요법으로 경구 루프 이뇨제를 투여받고 있거나 등록 당시 지표 입원 기간 동안 정맥 루프 이뇨제를 투여받았어야 합니다.
  3. 환자는 지난 2년 이내에 좌심실 기능 평가를 받아야 합니다.
  4. 환자는 LVEF ≤ 40% 또는 좌심방 확대(LA 차원 > 40 mm)의 증거가 있는 LVEF >40, BNP > 200 ng/ml 또는 PCW > 18 mmHg를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 죄수
  • 장기요양시설 입소자
  • 호스피스 프로그램에 등록
  • 투석 받기
  • 치매 환자
  • dGFR이 20ml/min 미만인 환자.
  • 환자들은 심장 수술을 받기 위해 노력하고 있습니다.
  • 심장 이식 수술을 받고 있는 환자들.
  • 재혈관화에 대해 평가 중인 환자.
  • 심장 판막 개입에 대해 평가 중인 환자.
  • 원발성 폐고혈압 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헬스버디 웹관리 시스템
원격 모니터링 중재에 무작위 배정된 환자는 Bosch Health Buddy 웹 관리 시스템을 사용하도록 지정됩니다.
장치: 원격 모니터링
Health Buddy 웹 관리 시스템을 통해 환자는 연구 제공 태블릿 컴퓨터를 통해 자기 관리 데이터를 입력할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Bosch Health Buddy 웹 관리 시스템
다른: 유연한 이뇨 요법
환자는 특정 체중 범위로 지정된 처방된 이뇨 요법을 받게 됩니다.
실험적: 유연한 이뇨 요법
유연한 이뇨 요법 개입으로 무작위 배정된 환자는 특정 체중 범위로 지정된 이뇨 요법을 받게 됩니다.
장치: 원격 모니터링
Health Buddy 웹 관리 시스템을 통해 환자는 연구 제공 태블릿 컴퓨터를 통해 자기 관리 데이터를 입력할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Bosch Health Buddy 웹 관리 시스템
다른: 유연한 이뇨 요법
환자는 특정 체중 범위로 지정된 처방된 이뇨 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
180일 추적 기간 중 입원 또는 사망 일수
기간: 180일(6개월)
이는 각 팔의 모든 참가자가 1일에서 180일 사이에 입원했거나 사망한 총 일수입니다. 심부전 임상시험에서 사용되는 사망과 입원의 종말점을 결합하는 방법이다. 모든 참가자의 입원 일수는 팔당 모든 참가자의 사망 일수에 추가됩니다.
180일(6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 자가 관리 지수 점수
기간: 180일 추적
심부전에 대한 자가 관리 지수 점수의 범위는 22에서 88까지이며, 여기서 22는 가장 낮은 점수로 자신을 가장 잘 돌보지 못함을 의미하고 88은 가장 자신이 있거나 자신을 적절하게 돌볼 수 있음을 의미합니다.
180일 추적
심부전 설문지로 미네소타 생활
기간: 180일 추적
총 점수(범위 0-105, 여기서 0은 최상의 삶의 질이고 최대 105는 최악의 건강 관련 삶의 질),
180일 추적
입원 또는 사망까지의 일수(180일 이내 발생한 경우)
기간: 180일
입원 시간(참가자가 입원했고 사망하지 않은 경우) 또는 사망 중 먼저 발생한 시간. 실제로 후속 기간에 사망한 모든 참가자가 먼저 입원했으므로 아래에 보고된 실제 데이터도 모든 참가자의 입원 시간을 나타냅니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00091053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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