Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

University of Michigan Advanced Heart Failure Tele-Monitoring and Flexible Diuretic Project (Manifold-HF)

21. marts 2017 opdateret af: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Michigan Avanceret hjertesvigt Telemonitoring og fleksibelt vanddrivende forsøg - MANIFOLD-HF

Det foreslåede projekt er et 2x2 faktorielt designet studie, der har til formål at vurdere virkningen af ​​1) et hjemme-telemonitoreringssystem og 2) et fleksibelt diuretikaregime blandt patienter med høj risiko for hjertesvigt i University of Michigan Health System (UMHS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt er et 2x2 faktorielt designet studie, der har til formål at vurdere virkningen af ​​1) et hjemme-telemonitoreringssystem og 2) et fleksibelt diuretikaregime blandt patienter med høj risiko for hjertesvigt i University of Michigan Health System (UMHS). Den første intervention består af brugen af ​​et hjemmeovervågningsværktøj ved hjælp af en tablet-grænseflade. Enheden letter indsamling af hjertesvigtpatients egenomsorgsoplysninger, herunder vægt, blodtryk, hjertefrekvens og hjertesvigtssymptomer. Disse oplysninger indsamles og opbevares på en sikret server leveret af leverandøren og kan ses af lægen og plejeteamet. Den anden intervention er en fleksibel diuretika-strategi. Denne intervention vil blive anvendt på en uafhængig randomiseret måde. Den fleksible kur vil blive ordineret af patientens læge. De to interventioner vil blive anvendt på hjertesvigtspatienter behandlet ved University of Michigan. I alt 400 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter fra University of Michigan indlagt til behandling af hjertesvigt inden for de seneste 30 dage.
  2. Patienter skal have et oralt loop-diuretikum på deres hjemmekur eller have fået intravenøst ​​loop-diuretikum under indeksindlæggelsen på tidspunktet for indskrivningen.
  3. Patienterne skal have en vurdering af venstre ventrikelfunktion inden for de foregående 2 år.
  4. Patienter skal have LVEF ≤ 40 % eller LVEF >40 med tegn på forstørrelse af venstre atriel (LA-dimension > 40 mm), BNP > 200 ng/ml eller PCW > 18 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Beboere i langtidsplejefaciliteter
  • Tilmelding til et hospiceprogram
  • Modtager dialyse
  • Patienter med demens
  • Patienter med dGFR mindre end 20 ml/min.
  • Patienter, der arbejdes op til hjerteoperationer.
  • Patienter, der arbejdes op til hjertetransplantation.
  • Patienter, der evalueres for revaskularisering.
  • Patienter, der evalueres for hjerteklapintervention.
  • Patienter med primær pulmonal hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Health Buddy Web Management system
Patienter, der er randomiseret til teleovervågningsinterventionen, vil blive tildelt til at bruge Bosch Health Buddy Web-administrationssystemet.
Enhed: Teleovervågning
Health Buddy-webadministrationssystemet gør det muligt for patienten at indtaste egenomsorgsdata gennem en undersøgelsesleveret tablet-computer.
Andre navne:
  • Bosch Health Buddy Web Management System
Andet: Fleksibel diuretisk kur
Patienterne vil have en ordineret diuretikakur, der er specificeret efter specifikke vægtintervaller.
Eksperimentel: Fleksibel diuretisk kur
Patienter, der er randomiseret til interventionen med det fleksible diuretiske regime, vil have et diuretikum, der er specificeret efter specifikke vægtintervaller.
Enhed: Teleovervågning
Health Buddy-webadministrationssystemet gør det muligt for patienten at indtaste egenomsorgsdata gennem en undersøgelsesleveret tablet-computer.
Andre navne:
  • Bosch Health Buddy Web Management System
Andet: Fleksibel diuretisk kur
Patienterne vil have en ordineret diuretikakur, der er specificeret efter specifikke vægtintervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage indlagt eller døde i opfølgningsperioden på 180 dage
Tidsramme: 180 dage (6 måneder)
Dette er det samlede samlede antal dage, som alle deltagere i hver arm var indlagt eller døde mellem dag 1 og dag 180. Det er en metode til at kombinere endepunkterne død og hospitalsindlæggelse, der bruges i forsøg med hjertesvigt. Indlagte dage for alle deltagere lægges til døde dage for alle deltagere pr. arm.
180 dage (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self Care for Heart Failure Index Score
Tidsramme: 180 dages opfølgning
Indekset for egenomsorg for hjertesvigt spænder fra 22 til 88, hvor 22 er den laveste score, hvilket betyder, at man passer mindst godt på sig selv, og 88 betyder, at man er mest selvsikker eller i stand til at passe sig selv ordentligt.
180 dages opfølgning
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: 180 dages opfølgning
Det giver en samlet score (interval 0-105, hvor 0 er bedste livskvalitet op til 105 som dårligst sundhedsrelateret livskvalitet),
180 dages opfølgning
Dage til hospitalsindlæggelse eller død (hvis det sker inden for 180 dage)
Tidsramme: 180 dage
Tid til indlæggelse (hvis deltageren var indlagt og ikke døde) eller døden, alt efter hvad der kom først. Faktisk blev alle deltagere, der døde i opfølgningsperioden, indlagt først, så faktiske data rapporteret nedenfor repræsenterer også tid til indlæggelse for alle deltagere.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (Skøn)

22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00091053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Teleovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner