Projet de télésurveillance avancée de l'insuffisance cardiaque et de diurétique flexible de l'Université du Michigan (Manifold-HF)
21 mars 2017 mis à jour par: Todd M Koelling, MD, University of Michigan
Michigan Advanced Heart Failure Telemonitoring and FLexible Diuretic Trial - MANIFOLD-HF
Le projet proposé est une étude factorielle 2x2 visant à évaluer l'impact 1) d'un système de télésurveillance à domicile et 2) d'un régime diurétique flexible chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à haut risque dans le système de santé de l'Université du Michigan (UMHS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet proposé est une étude factorielle 2x2 visant à évaluer l'impact 1) d'un système de télésurveillance à domicile et 2) d'un régime diurétique flexible chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à haut risque dans le système de santé de l'Université du Michigan (UMHS).
La première intervention consiste en l'utilisation d'un outil de surveillance à domicile utilisant une interface tablette.
Le dispositif facilite la collecte d'informations d'auto-soins pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque, y compris le poids, la tension artérielle, la fréquence cardiaque et les symptômes d'insuffisance cardiaque.
Ces informations sont collectées et stockées sur un serveur sécurisé fourni par le vendeur, et peuvent être consultées par le médecin et l'équipe soignante.
La deuxième intervention est une stratégie diurétique flexible.
Cette intervention sera appliquée de manière aléatoire indépendante.
Le régime flexible sera prescrit par le médecin du patient.
Les deux interventions seront appliquées aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque traités à l'Université du Michigan.
Au total, 400 patients seront inscrits à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'Université du Michigan hospitalisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, au cours des 30 derniers jours.
- Les patients doivent recevoir un diurétique de l'anse orale dans le cadre de leur traitement à domicile ou avoir reçu un diurétique de l'anse intraveineuse pendant l'hospitalisation initiale au moment de l'inscription.
- Les patients doivent avoir une évaluation de la fonction ventriculaire gauche au cours des 2 années précédentes.
- Les patients doivent avoir une FEVG ≤ 40 %, ou une FEVG > 40 avec des signes d'hypertrophie auriculaire gauche (dimension LA > 40 mm), un BNP > 200 ng/ml ou un PCW > 18 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Les prisonniers
- Résidents d'établissements de soins infirmiers de longue durée
- Inscription à un programme de soins palliatifs
- Recevoir une dialyse
- Patients atteints de démence
- Patients avec dGFR inférieur à 20 ml/min.
- Des patients en préparation pour une chirurgie cardiaque.
- Des patients en préparation pour une transplantation cardiaque.
- Patients évalués pour une revascularisation.
- Patients évalués pour une intervention valvulaire cardiaque.
- Patients souffrant d'hypertension pulmonaire primaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de gestion Web Health Buddy
Les patients randomisés pour l'intervention de télésurveillance seront assignés à utiliser le système de gestion Web Bosch Health Buddy.
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Le système de gestion Web Health Buddy permet au patient de saisir des données d'auto-soins via une tablette fournie par l'étude.
Autres noms:
Les patients auront un régime diurétique prescrit spécifié par des plages de poids spécifiques.
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Expérimental: Régime diurétique flexible
Les patients randomisés dans l'intervention Régime diurétique flexible auront un régime diurétique spécifié par des plages de poids spécifiques.
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Le système de gestion Web Health Buddy permet au patient de saisir des données d'auto-soins via une tablette fournie par l'étude.
Autres noms:
Les patients auront un régime diurétique prescrit spécifié par des plages de poids spécifiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours d'hospitalisation ou de décès au cours de la période de suivi de 180 jours
Délai: 180 jours (6 mois)
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Il s'agit du nombre total combiné de jours pendant lesquels tous les participants de chaque bras ont été hospitalisés ou décédés entre le jour 1 et le jour 180.
Il s'agit d'une méthode permettant de combiner les paramètres de décès et d'hospitalisation utilisés dans les essais sur l'insuffisance cardiaque.
Les jours d'hospitalisation pour tous les participants sont ajoutés aux jours de décès pour tous les participants, par bras.
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180 jours (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-soins pour le score de l'indice d'insuffisance cardiaque
Délai: Suivi de 180 jours
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Le score de l'indice d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque varie de 22 à 88, où 22 est le score le plus bas, ce qui signifie que l'on prend moins bien soin de soi et 88 signifie que l'on est le plus confiant ou capable de prendre soin de soi correctement.
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Suivi de 180 jours
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Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota
Délai: Suivi de 180 jours
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Il fournit un score total (plage de 0 à 105, où 0 correspond à la meilleure qualité de vie jusqu'à 105 à la pire qualité de vie liée à la santé),
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Suivi de 180 jours
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Jours avant l'hospitalisation ou le décès (s'il survient dans les 180 jours)
Délai: 180 jours
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Délai d'hospitalisation (si le participant a été hospitalisé et n'est pas décédé) ou décès, selon la première éventualité.
En fait, tous les participants décédés au cours de la période de suivi ont été hospitalisés en premier, de sorte que les données réelles rapportées ci-dessous représentent également le temps d'hospitalisation pour tous les participants.
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2015
Première publication (Estimation)
22 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00091053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .