Усовершенствованный проект телемониторинга сердечной недостаточности и гибких диуретиков Мичиганского университета (Manifold-HF)
21 марта 2017 г. обновлено: Todd M Koelling, MD, University of Michigan
Мичиганское расширенное телемониторинг сердечной недостаточности и испытание гибкого диуретика - MANIFOLD-HF
Предлагаемый проект представляет собой факторное исследование 2x2, направленное на оценку воздействия 1) домашней системы телемониторинга и 2) гибкого режима приема диуретиков у пациентов с сердечной недостаточностью высокого риска в системе здравоохранения Мичиганского университета (UMHS).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый проект представляет собой факторное исследование 2x2, направленное на оценку воздействия 1) домашней системы телемониторинга и 2) гибкого режима приема диуретиков у пациентов с сердечной недостаточностью высокого риска в системе здравоохранения Мичиганского университета (UMHS).
Первое вмешательство состоит в использовании инструмента домашнего мониторинга с интерфейсом планшета.
Устройство облегчает сбор информации о самообслуживании пациента с сердечной недостаточностью, включая вес, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и симптомы сердечной недостаточности.
Эта информация собирается и хранится на защищенном сервере, предоставленном поставщиком, и может быть просмотрена врачом и медсестрой.
Второе вмешательство представляет собой гибкую стратегию режима диуретиков.
Это вмешательство будет применяться независимым рандомизированным образом.
Гибкий режим назначается лечащим врачом пациента.
Эти два вмешательства будут применяться к пациентам с сердечной недостаточностью, проходящим лечение в Мичиганском университете.
Всего в исследование будет включено 400 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты Мичиганского университета, госпитализированные для лечения сердечной недостаточности в течение последних 30 дней.
- Пациенты должны получать пероральные петлевые диуретики по домашнему режиму или получать внутривенные петлевые диуретики во время индексной госпитализации на момент включения в исследование.
- Пациенты должны пройти оценку функции левого желудочка в течение предыдущих 2 лет.
- Пациенты должны иметь ФВ ЛЖ ≤ 40% или ФВ ЛЖ > 40 с признаками увеличения левого предсердия (размер левого предсердия > 40 мм), BNP > 200 нг/мл или PCW > 18 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Заключенные
- Постояльцы учреждений длительного ухода
- Зачисление в программу хосписа
- Получение диализа
- Пациенты с деменцией
- Пациенты с рСКФ менее 20 мл/мин.
- Пациентов готовят к операции на сердце.
- Пациентов готовят к пересадке сердца.
- Пациенты проходят обследование для реваскуляризации.
- Пациентов обследуют для вмешательства на сердечном клапане.
- Пациенты с первичной легочной гипертензией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система веб-управления Health Buddy
Пациенты, рандомизированные для участия в телемониторинге, будут использовать систему управления Bosch Health Buddy Web.
|
Система веб-управления Health Buddy позволяет пациенту вводить данные о самообслуживании через предоставленный исследованию планшетный компьютер.
Другие имена:
Пациентам будет предписан режим диуретиков, указанный в конкретных диапазонах веса.
|
|
Экспериментальный: Гибкий диуретический режим
Пациенты, рандомизированные для участия в программе «Гибкий диуретический режим», будут иметь диуретический режим, определяемый определенным диапазоном веса.
|
Система веб-управления Health Buddy позволяет пациенту вводить данные о самообслуживании через предоставленный исследованию планшетный компьютер.
Другие имена:
Пациентам будет предписан режим диуретиков, указанный в конкретных диапазонах веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней госпитализации или смерти в течение 180-дневного периода наблюдения
Временное ограничение: 180 дней (6 месяцев)
|
Это общее количество дней, в течение которых все участники в каждой группе были госпитализированы или умерли между 1 и 180 днями.
Это метод объединения конечных точек смерти и госпитализации, используемый в исследованиях сердечной недостаточности.
Дни госпитализации для всех участников добавляются к дням смерти для всех участников в каждой группе.
|
180 дней (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 180 дней наблюдения
|
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности колеблется от 22 до 88, где 22 — самый низкий балл, означающий, что человек меньше всего заботится о себе, а 88 означает, что человек наиболее уверен или способен заботиться о себе должным образом.
|
180 дней наблюдения
|
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 180 дней наблюдения
|
Он дает общий балл (от 0 до 105, где 0 — лучшее качество жизни, до 105 — худшее качество жизни, связанное со здоровьем),
|
180 дней наблюдения
|
|
Дни до госпитализации или смерти (если это происходит в течение 180 дней)
Временное ограничение: 180 дней
|
Время до госпитализации (если участник был госпитализирован и не умер) или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фактически все участники, которые умерли в последующий период, были госпитализированы в первую очередь, поэтому фактические данные, представленные ниже, также представляют собой время до госпитализации для всех участников.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00091053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .