密歇根大学高级心力衰竭远程监测和灵活利尿项目 (Manifold-HF)
2017年3月21日 更新者：Todd M Koelling, MD、University of Michigan
密歇根晚期心力衰竭远程监护和灵活利尿剂试验 - MANIFOLD-HF
拟议项目是一项 2x2 析因设计研究，旨在评估 1) 家庭远程监护系统和 2) 灵活利尿方案对密歇根大学卫生系统 (UMHS) 高危心力衰竭患者的影响。
研究概览
详细说明
拟议项目是一项 2x2 析因设计研究，旨在评估 1) 家庭远程监护系统和 2) 灵活利尿方案对密歇根大学卫生系统 (UMHS) 高危心力衰竭患者的影响。
第一个干预包括使用带有平板电脑界面的家庭监控工具。
该设备有助于收集心力衰竭患者的自我护理信息，包括体重、血压、心率和心力衰竭症状。
这些信息被收集并存储在供应商提供的安全服务器上，医生和护理团队可以查看这些信息。
第二种干预是灵活的利尿方案策略。
这种干预将以独立的随机方式应用。
灵活的治疗方案将由患者的医生开具处方。
这两种干预措施将应用于在密歇根大学接受治疗的心力衰竭患者。
总共有 400 名患者将被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去 30 天内因心力衰竭住院治疗的密歇根大学患者。
- 患者必须在他们的家庭治疗方案中接受口服袢利尿剂或在入组时的指数住院期间接受静脉内袢利尿剂。
- 患者必须在过去 2 年内评估过左心室功能。
- 患者的 LVEF 必须≤ 40%，或 LVEF > 40 且有左心房扩大（LA 尺寸 > 40 mm）的证据，BNP > 200 ng/ml 或 PCW > 18 mmHg。
排除标准：
- 犯人
- 长期护理机构的居民
- 注册临终关怀计划
- 接受透析
- 痴呆症患者
- dGFR小于20ml/min的患者。
- 病人正在接受心脏手术。
- 正在接受心脏移植手术的患者。
- 接受血运重建评估的患者。
- 接受心脏瓣膜干预评估的患者。
- 原发性肺动脉高压患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康好友Web管理系统
随机接受远程监控干预的患者将被分配使用 Bosch Health Buddy Web 管理系统。
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Health Buddy 网络管理系统允许患者通过研究提供的平板电脑输入自我护理数据。
其他名称：
患者将接受由特定体重范围指定的处方利尿剂方案。
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实验性的：灵活的利尿方案
随机分配到灵活利尿方案干预的患者将接受由特定体重范围指定的利尿方案。
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Health Buddy 网络管理系统允许患者通过研究提供的平板电脑输入自我护理数据。
其他名称：
患者将接受由特定体重范围指定的处方利尿剂方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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180 天随访期内住院或死亡的天数
大体时间：180 天（6 个月）
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这是第 1 天到第 180 天期间每组所有参与者住院或死亡的总天数。
它是一种结合心力衰竭试验中使用的死亡和住院终点的方法。
每只手臂的所有参与者的住院天数都加到所有参与者的死亡天数中。
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180 天（6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心力衰竭指数评分的自我护理
大体时间：180天跟进
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心力衰竭自我护理指数得分范围从 22 到 88，其中 22 是最低分数，表示最不关心自己，而 88 表示一个人最有信心或能够适当地照顾自己。
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180天跟进
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明尼苏达心力衰竭患者问卷调查
大体时间：180天跟进
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它提供总分（范围 0-105，其中 0 是最好的生活质量，最高 105 是最差的健康相关生活质量），
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180天跟进
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住院或死亡天数（如果发生在 180 天内）
大体时间：180天
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住院时间（如果参与者住院并且没有死亡）或死亡时间，以先到者为准。
事实上，所有在随访期间死亡的参与者都是先住院的，因此下面报告的实际数据也代表了所有参与者的住院时间。
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月16日
首次发布 (估计)
2015年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月21日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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