Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Michigani Egyetem fejlett szívelégtelenség távfelügyeleti és rugalmas vízhajtó projektje (Manifold-HF)

2017. március 21. frissítette: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Michigan fejlett szívelégtelenség telemoNItoring és rugalmas vizelethajtó próba - MANIFOLD-HF

A javasolt projekt egy 2x2 faktoros tervezésű tanulmány, amelynek célja 1) egy otthoni távfelügyeleti rendszer és 2) egy rugalmas diuretikum hatásának felmérése a Michigani Egyetem Egészségügyi Rendszerében (UMHS) magas kockázatú szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt projekt egy 2x2 faktoros tervezésű tanulmány, amelynek célja 1) egy otthoni távfelügyeleti rendszer és 2) egy rugalmas diuretikum hatásának felmérése a Michigani Egyetem Egészségügyi Rendszerében (UMHS) magas kockázatú szívelégtelenségben szenvedő betegek körében. Az első beavatkozás egy otthoni megfigyelő eszköz használatából áll, amely táblagépes felületet használ. Az eszköz megkönnyíti a szívelégtelenségben szenvedő betegek önellátására vonatkozó információk gyűjtését, beleértve a testsúlyt, a vérnyomást, a pulzusszámot és a szívelégtelenség tüneteit. Ezeket az információkat a szállító által biztosított biztonságos szerveren gyűjtik és tárolják, és az orvos és az ápolócsapat megtekintheti. A második beavatkozás egy rugalmas diuretikus kezelési stratégia. Ezt a beavatkozást független randomizált módon alkalmazzák. A rugalmas kezelési rendet a páciens orvosa írja elő. A két beavatkozást a Michigani Egyetemen kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák. Összesen 400 beteget vonnak be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Michigani Egyetemen szívelégtelenség miatt kórházba szállított betegek az elmúlt 30 napban.
  2. A betegeknek orális kacs-diuretikumot kell kapniuk otthoni kezelésük során, vagy intravénás kacs-diuretikumot kell kapniuk az index-hospitálás során, a beiratkozáskor.
  3. A betegek bal kamrai funkcióját az elmúlt 2 évben értékelni kell.
  4. A betegek LVEF-értéke ≤ 40%, vagy LVEF-értéke >40, bal pitvar megnagyobbodása (LA méret > 40 mm), BNP > 200 ng/ml vagy PCW > 18 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

  • Foglyok
  • Hosszú távú ápolóintézetek lakói
  • Jelentkezés hospice programba
  • Dialízis fogadása
  • Demenciában szenvedő betegek
  • 20 ml/perc alatti dGFR-értékkel rendelkező betegek.
  • Szívműtétre felkészített betegek.
  • Szívátültetésre felkészített betegek.
  • A revascularisatió szempontjából értékelt betegek.
  • A szívbillentyű-beavatkozás miatti értékelés alatt álló betegek.
  • Primer pulmonális hipertóniában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Health Buddy Web Management rendszer
A távfelügyeleti beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott betegek a Bosch Health Buddy Web felügyeleti rendszert fogják használni.
Eszköz: Távfelügyelet
A Health Buddy webes kezelőrendszer lehetővé teszi, hogy a páciens önellátási adatait vigye be a tanulmány által biztosított táblagépen keresztül.
Más nevek:
  • Bosch Health Buddy Web Management System
Egyéb: Rugalmas vizelethajtó rendszer
A betegeknek meghatározott testtömeg-tartományban meghatározott vizelethajtó kezelési rendje lesz.
Kísérleti: Rugalmas vizelethajtó rendszer
A rugalmas vizelethajtó kezelési rendbe véletlenszerűen besorolt ​​betegeknek meghatározott testtömeg-tartományban meghatározott diuretikumot kell alkalmazniuk.
Eszköz: Távfelügyelet
A Health Buddy webes kezelőrendszer lehetővé teszi, hogy a páciens önellátási adatait vigye be a tanulmány által biztosított táblagépen keresztül.
Más nevek:
  • Bosch Health Buddy Web Management System
Egyéb: Rugalmas vizelethajtó rendszer
A betegeknek meghatározott testtömeg-tartományban meghatározott vizelethajtó kezelési rendje lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 180 napos nyomon követési időszakban kórházban töltött vagy elhunyt napok száma
Időkeret: 180 nap (6 hónap)
Ez azoknak a napoknak az összesített száma, amelyeken az egyes karok összes résztvevője kórházban volt vagy meghalt az 1. és 180. nap között. Ez a szívelégtelenségre vonatkozó vizsgálatok során alkalmazott módszer a halál és a kórházi kezelés végpontjainak kombinálására. Az összes résztvevő kórházban töltött napjai hozzáadódnak az összes résztvevő halott napjaihoz, karonként.
180 nap (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önellátás szívelégtelenség esetén Index pontszám
Időkeret: 180 napos követés
A szívelégtelenség öngondoskodási indexének pontszáma 22-től 88-ig terjed, ahol a 22 a legalacsonyabb pontszám, ami azt jelenti, hogy a legkevésbé jól törődik magával, a 88 pedig azt, hogy a legmagabiztosabb vagy képes megfelelően gondoskodni önmagáról.
180 napos követés
Minnesota Living With Heart Failure Kérdőív
Időkeret: 180 napos követés
Összesített pontszámot ad (0-105 tartomány, ahol a 0 a legjobb életminőséget jelöli, egészen a 105-ig a legrosszabb egészséggel összefüggő életminőségig),
180 napos követés
Napok a kórházi kezelésig vagy a halálig (ha 180 napon belül következik be)
Időkeret: 180 nap
A kórházi kezelésig eltelt idő (ha a résztvevő kórházba került, és nem halt meg) vagy haláleset, amelyik előbb bekövetkezett. Valójában minden résztvevő, aki a követési időszakban meghalt, először kórházba került, így az alább közölt tényleges adatok minden résztvevő esetében a kórházi kezelésig eltelt időt is jelentik.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00091053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Távfelügyelet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel