Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

University of Michigan Zaawansowany telemonitoring niewydolności serca i elastyczny projekt moczopędny (Manifold-HF)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Zaawansowana TelemoNItoring Niewydolności Serca w Michigan i Próba Elastycznego Diuretyku - MANIFOLD-HF

Proponowany projekt to badanie czynnikowe 2x2 mające na celu ocenę wpływu 1) domowego systemu telemonitorowania i 2) elastycznego schematu leczenia moczopędnego wśród pacjentów z niewydolnością serca wysokiego ryzyka w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Michigan (UMHS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt to badanie czynnikowe 2x2 mające na celu ocenę wpływu 1) domowego systemu telemonitorowania i 2) elastycznego schematu leczenia moczopędnego wśród pacjentów z niewydolnością serca wysokiego ryzyka w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Michigan (UMHS). Pierwsza interwencja polega na użyciu narzędzia do monitorowania domu z interfejsem tabletu. Urządzenie ułatwia zbieranie informacji dotyczących samoopieki pacjenta z niewydolnością serca, w tym wagi, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i objawów niewydolności serca. Informacje te są gromadzone i przechowywane na zabezpieczonym serwerze dostarczonym przez dostawcę i mogą być przeglądane przez lekarza i zespół pielęgniarski. Druga interwencja to elastyczna strategia leczenia moczopędnego. Ta interwencja zostanie zastosowana w niezależny, losowy sposób. Elastyczny schemat zostanie przepisany przez lekarza pacjenta. Te dwie interwencje zostaną zastosowane u pacjentów z niewydolnością serca leczonych na Uniwersytecie Michigan. Do badania zostanie włączonych łącznie 400 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci Uniwersytetu Michigan hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Pacjenci muszą otrzymywać doustny lek moczopędny pętlowy w swoim schemacie domowym lub otrzymać dożylny lek moczopędny pętlowy podczas hospitalizacji z indeksu w momencie włączenia do badania.
  3. Pacjenci muszą mieć ocenę funkcji lewej komory w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. Pacjenci muszą mieć LVEF ≤ 40% lub LVEF >40 z objawami powiększenia lewego przedsionka (wymiar LA > 40 mm), BNP > 200 ng/ml lub PCW > 18 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie
  • Mieszkańcy placówek opieki długoterminowej
  • Zapisanie się do programu hospicyjnego
  • Otrzymywanie dializy
  • Pacjenci z demencją
  • Pacjenci z dGFR poniżej 20 ml/min.
  • Pacjenci przygotowujący się do operacji serca.
  • Pacjenci przygotowujący się do przeszczepu serca.
  • Pacjenci oceniani pod kątem rewaskularyzacji.
  • Pacjenci oceniani pod kątem interwencji zastawki serca.
  • Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem płucnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System zarządzania Health Buddy Web
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji telemonitoringu zostaną przydzieleni do korzystania z systemu zarządzania Bosch Health Buddy Web.
Urządzenie: Telemonitorowanie
Sieciowy system zarządzania Health Buddy umożliwia pacjentowi wprowadzanie danych dotyczących samoopieki za pośrednictwem tabletu dostarczonego do badania.
Inne nazwy:
  • Internetowy system zarządzania Bosch Health Buddy
Inny: Elastyczny schemat moczopędny
Pacjenci będą mieli przepisany schemat leczenia moczopędnego określony przez określone zakresy masy ciała.
Eksperymentalny: Elastyczny schemat moczopędny
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji elastycznego schematu moczopędnego otrzymają schemat leczenia moczopędnego określony przez określone zakresy masy ciała.
Urządzenie: Telemonitorowanie
Sieciowy system zarządzania Health Buddy umożliwia pacjentowi wprowadzanie danych dotyczących samoopieki za pośrednictwem tabletu dostarczonego do badania.
Inne nazwy:
  • Internetowy system zarządzania Bosch Health Buddy
Inny: Elastyczny schemat moczopędny
Pacjenci będą mieli przepisany schemat leczenia moczopędnego określony przez określone zakresy masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni hospitalizacji lub zgonów w 180-dniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 180 dni (6 miesięcy)
Jest to łączna liczba dni, przez które wszyscy uczestnicy w każdym ramieniu byli hospitalizowani lub zmarli między dniem 1 a dniem 180. Jest to metoda łączenia punktów końcowych zgonu i hospitalizacji stosowana w badaniach niewydolności serca. Dni hospitalizacji dla wszystkich uczestników są dodawane do dni martwych dla wszystkich uczestników na ramię.
180 dni (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
Wynik wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca waha się od 22 do 88, gdzie 22 to najniższy wynik, co oznacza, że ​​dbasz o siebie najgorzej, a 88 oznacza, że ​​jesteś najbardziej pewny siebie lub zdolny do właściwej opieki nad sobą.
180-dniowa obserwacja
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
Daje łączny wynik (zakres 0-105, gdzie 0 oznacza najlepszą jakość życia do 105 jako najgorszą jakość życia związaną ze zdrowiem),
180-dniowa obserwacja
Dni do hospitalizacji lub śmierci (jeśli nastąpi to w ciągu 180 dni)
Ramy czasowe: 180 dni
Czas do hospitalizacji (jeśli uczestnik był hospitalizowany i nie zmarł) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W rzeczywistości wszyscy uczestnicy, którzy zmarli w okresie obserwacji, byli hospitalizowani jako pierwsi, więc rzeczywiste dane przedstawione poniżej reprezentują również czas do hospitalizacji dla wszystkich uczestników.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00091053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Telemonitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj