University of Michigan Advanced Heart Failure Tele-Monitoring and Flexible Diuretic Project (Manifold-HF)
21 mars 2017 uppdaterad av: Todd M Koelling, MD, University of Michigan
Michigan Advanced Heart Failure Telemonitoring and Flexible Diuretic Trial - MANIFOLD-HF
Det föreslagna projektet är en 2x2 faktoriellt designad studie som syftar till att bedöma effekten av 1) ett teleövervakningssystem för hemmet och 2) en flexibel diuretikaregim bland högriskpatienter med hjärtsvikt vid University of Michigan Health System (UMHS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet är en 2x2 faktoriellt designad studie som syftar till att bedöma effekten av 1) ett teleövervakningssystem för hemmet och 2) en flexibel diuretikaregim bland högriskpatienter med hjärtsvikt vid University of Michigan Health System (UMHS).
Den första interventionen består av användningen av ett hemövervakningsverktyg som använder ett surfplatta-gränssnitt.
Enheten underlättar insamling av hjärtsviktspatients egenvårdsinformation, inklusive vikt, blodtryck, hjärtfrekvens och hjärtsviktssymptom.
Denna information samlas in och lagras på en säker server som tillhandahålls av leverantören och kan ses av läkaren och vårdteamet.
Den andra interventionen är en flexibel diuretika-strategi.
Denna intervention kommer att tillämpas på ett oberoende randomiserat sätt.
Den flexibla kuren kommer att ordineras av patientens läkare.
De två interventionerna kommer att tillämpas på hjärtsviktspatienter som behandlas vid University of Michigan.
Totalt 400 patienter kommer att inkluderas i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från University of Michigan inlagda på sjukhus för behandling av hjärtsvikt, under de senaste 30 dagarna.
- Patienter måste få ett oralt slingdiuretikum på sin hemmakur eller ha fått intravenöst slingdiuretikum under indexsjukhusinläggningen vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienterna måste ha en bedömning av vänsterkammarfunktionen under de senaste 2 åren.
- Patienterna måste ha LVEF ≤ 40 % eller LVEF >40 med tecken på förstoring av vänster förmak (LA-dimension > 40 mm), BNP > 200 ng/ml eller PCW > 18 mmHg.
Exklusions kriterier:
- Fångar
- Invånare på långtidshem
- Anmälan till ett hospiceprogram
- Får dialys
- Patienter med demens
- Patienter med dGFR mindre än 20 ml/min.
- Patienter som arbetas upp för hjärtoperationer.
- Patienter som arbetas upp för hjärttransplantation.
- Patienter som utvärderas för revaskularisering.
- Patienter som utvärderas för hjärtklaffintervention.
- Patienter med primär pulmonell hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Health Buddy Web Management system
Patienter som randomiserats till teleövervakningsinterventionen kommer att tilldelas att använda Bosch Health Buddy Web Management System.
|
Webbhanteringssystemet Health Buddy låter patienten ange egenvårdsdata via en surfplatta som tillhandahålls av studien.
Andra namn:
Patienterna kommer att ha en ordinerad diuretikaregim specificerad efter specifika viktintervall.
|
|
Experimentell: Flexibelt diuretikum
Patienter som randomiserats till interventionen med flexibla diuretika kommer att ha en diuretikaregim som specificeras av specifika viktintervall.
|
Webbhanteringssystemet Health Buddy låter patienten ange egenvårdsdata via en surfplatta som tillhandahålls av studien.
Andra namn:
Patienterna kommer att ha en ordinerad diuretikaregim specificerad efter specifika viktintervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar inlagda eller döda under uppföljningsperioden på 180 dagar
Tidsram: 180 dagar (6 månader)
|
Detta är det totala antalet dagar som alla deltagare i varje arm var inlagda på sjukhus eller döda mellan dag 1 och dag 180.
Det är en metod för att kombinera slutpunkterna för död och sjukhusvistelse som används i hjärtsviktsprövningar.
Sjukhusdagar för alla deltagare läggs till döda dagar för alla deltagare, per arm.
|
180 dagar (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self Care for Heart Failure Index Poäng
Tidsram: 180 dagars uppföljning
|
Indexpoängen för egenvård för hjärtsvikt varierar från 22 till 88 där 22 är den lägsta poängen vilket betyder att man bryr sig minst bra om sig själv och 88 betyder att man är mest självsäker eller kan ta hand om sig själv ordentligt.
|
180 dagars uppföljning
|
|
Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär
Tidsram: 180 dagars uppföljning
|
Det ger en totalpoäng (intervall 0-105, där 0 är bästa livskvalitet upp till 105 som sämsta hälsorelaterade livskvalitet),
|
180 dagars uppföljning
|
|
Dagar till sjukhusvistelse eller dödsfall (om det inträffar inom 180 dagar)
Tidsram: 180 dagar
|
Tid till sjukhusvistelse (om deltagaren var inlagd på sjukhus och inte dog) eller död, beroende på vilket som kom först.
Faktum är att alla deltagare som dog under uppföljningsperioden lades in på sjukhus först, så faktiska data som rapporteras nedan representerar också tiden till sjukhusvistelse för alla deltagare.
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00091053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .