Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé telemonitorování srdečního selhání a flexibilní diuretický projekt University of Michigan (Manifold-HF)

21. března 2017 aktualizováno: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Michigan Advanced Heart Failure TelemoNItoring a Flexible Diuretic Trial – MANIFOLD-HF

Navrhovaný projekt je 2x2 faktoriálně navržená studie zaměřená na posouzení dopadu 1) domácího telemonitorovacího systému a 2) flexibilního diuretického režimu u vysoce rizikových pacientů se srdečním selháním ve zdravotnickém systému University of Michigan (UMHS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný projekt je 2x2 faktoriálně navržená studie zaměřená na posouzení dopadu 1) domácího telemonitorovacího systému a 2) flexibilního diuretického režimu u vysoce rizikových pacientů se srdečním selháním ve zdravotnickém systému University of Michigan (UMHS). První zásah spočívá v použití domácího monitorovacího nástroje využívajícího rozhraní tabletu. Zařízení usnadňuje sběr informací o sebeobsluze pacienta se srdečním selháním, včetně hmotnosti, krevního tlaku, srdeční frekvence a příznaků srdečního selhání. Tyto informace jsou shromažďovány a ukládány na zabezpečeném serveru poskytovaném prodejcem a mohou si je prohlédnout lékař a ošetřovatelský tým. Druhou intervencí je strategie flexibilního diuretického režimu. Tato intervence bude aplikována nezávislým randomizovaným způsobem. Flexibilní režim předepíše lékař pacienta. Tyto dvě intervence budou aplikovány na pacienty se srdečním selháním léčené na University of Michigan. Do studie bude zařazeno celkem 400 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti z University of Michigan byli během posledních 30 dnů hospitalizováni kvůli léčbě srdečního selhání.
  2. Pacienti musí dostávat perorální smyčkové diuretikum v domácím režimu nebo dostávali intravenózní smyčkové diuretikum během indexové hospitalizace v době zařazení.
  3. Pacienti musí mít v předchozích 2 letech vyšetření funkce levé komory.
  4. Pacienti musí mít LVEF ≤ 40 % nebo LVEF > 40 se známkami zvětšení levé síně (rozměr LA > 40 mm), BNP > 200 ng/ml nebo PCW > 18 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Vězni
  • Obyvatelé dlouhodobě pečovatelských zařízení
  • Přihlášení do hospicového programu
  • Příjem dialýzy
  • Pacienti s demencí
  • Pacienti s dGFR nižší než 20 ml/min.
  • Pacienti jsou zpracováni na operaci srdce.
  • Pacienti zpracovávaní k transplantaci srdce.
  • Pacienti jsou hodnoceni na revaskularizaci.
  • Pacienti jsou hodnoceni kvůli intervenci srdeční chlopně.
  • Pacienti s primární plicní hypertenzí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém správy webu Health Buddy
Pacienti randomizovaní k zásahu telemonitorování budou přiřazeni k používání systému správy Bosch Health Buddy Web.
Přístroj: Telemonitoring
Webový systém správy Health Buddy umožňuje pacientovi zadávat údaje o sebeobsluze prostřednictvím tabletu, který je součástí studie.
Ostatní jména:
  • Bosch Health Buddy Web Management System
Jiný: Flexibilní diuretický režim
Pacienti budou mít předepsaný diuretický režim specifikovaný specifickými hmotnostními rozsahy.
Experimentální: Flexibilní diuretický režim
Pacienti randomizovaní do intervence flexibilního diuretického režimu budou mít diuretický režim specifikovaný specifickými hmotnostními rozsahy.
Přístroj: Telemonitoring
Webový systém správy Health Buddy umožňuje pacientovi zadávat údaje o sebeobsluze prostřednictvím tabletu, který je součástí studie.
Ostatní jména:
  • Bosch Health Buddy Web Management System
Jiný: Flexibilní diuretický režim
Pacienti budou mít předepsaný diuretický režim specifikovaný specifickými hmotnostními rozsahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní hospitalizace nebo mrtvých během 180denního sledovacího období
Časové okno: 180 dní (6 měsíců)
Toto je celkový kombinovaný počet dní, po které byli všichni účastníci v každém rameni hospitalizováni nebo zemřeli mezi dnem 1 a dnem 180. Je to metoda, která kombinuje koncové body smrti a hospitalizace používaná ve studiích srdečního selhání. Dny hospitalizace pro všechny účastníky se přičítají ke dnům mrtvých pro všechny účastníky na paži.
180 dní (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebepéče o index srdečního selhání
Časové okno: 180denní sledování
Skóre indexu sebepéče u srdečního selhání se pohybuje od 22 do 88, kde 22 je nejnižší skóre, což znamená, že se o sebe stará nejméně dobře, a 88 znamená, že si člověk nejvíce věří nebo je schopen se o sebe správně postarat.
180denní sledování
Minnesota Život se srdečním selháním Dotazník
Časové okno: 180denní sledování
Poskytuje celkové skóre (rozsah 0-105, kde 0 je nejlepší kvalita života až 105 jako nejhorší kvalita života související se zdravím),
180denní sledování
Dny do hospitalizace nebo úmrtí (pokud k tomu dojde do 180 dnů)
Časové okno: 180 dní
Doba do hospitalizace (pokud byl účastník hospitalizován a nezemřel) nebo smrt podle toho, co nastane dříve. Ve skutečnosti všichni účastníci, kteří zemřeli v období sledování, byli hospitalizováni jako první, takže aktuální údaje uvedené níže také představují dobu do hospitalizace pro všechny účastníky.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00091053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit