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Advanced Heart Failure Tele-Monitoring and Flexible Diuretic Project der University of Michigan (Manifold-HF)

21. März 2017 aktualisiert von: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Michigan Advanced Heart Failure Telemonitoring and FLexible Diuretic Trial – MANIFOLD-HF

Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine 2x2-faktorielle Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von 1) einem Heim-Teleüberwachungssystem und 2) einem flexiblen Diuretika-Regime bei Patienten mit hohem Risiko für Herzinsuffizienz im Gesundheitssystem der University of Michigan (UMHS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine 2x2-faktorielle Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von 1) einem Heim-Teleüberwachungssystem und 2) einem flexiblen Diuretika-Regime bei Patienten mit hohem Risiko für Herzinsuffizienz im Gesundheitssystem der University of Michigan (UMHS) zu bewerten. Der erste Eingriff besteht in der Verwendung eines Heimüberwachungstools unter Verwendung einer Tablet-Schnittstelle. Das Gerät erleichtert die Erfassung von Informationen zur Selbstversorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz, einschließlich Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und Herzinsuffizienzsymptomen. Diese Informationen werden auf einem vom Anbieter bereitgestellten sicheren Server gesammelt und gespeichert und können vom Arzt und Pflegeteam eingesehen werden. Die zweite Intervention ist eine flexible Diuretika-Regime-Strategie. Diese Intervention wird unabhängig randomisiert angewendet. Das flexible Schema wird vom Arzt des Patienten verordnet. Die beiden Interventionen werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz angewendet, die an der University of Michigan behandelt werden. Insgesamt werden 400 Patienten in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten der University of Michigan, die innerhalb der letzten 30 Tage wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  2. Die Patienten müssen zu Hause ein orales Schleifendiuretikum erhalten oder während des Index-Krankenhausaufenthalts zum Zeitpunkt der Einschreibung ein intravenöses Schleifendiuretikum erhalten haben.
  3. Bei den Patienten muss innerhalb der letzten 2 Jahre eine Beurteilung der linksventrikulären Funktion durchgeführt werden.
  4. Die Patienten müssen eine LVEF ≤ 40 % oder eine LVEF > 40 mit Anzeichen einer Vergrößerung des linken Vorhofs (LA-Dimension > 40 mm), BNP > 200 ng/ml oder PCW > 18 mmHg haben.

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen
  • Einschreibung in ein Hospizprogramm
  • Dialyse erhalten
  • Patienten mit Demenz
  • Patienten mit einer dGFR von weniger als 20 ml/min.
  • Patienten werden für eine Herzoperation vorbereitet.
  • Patienten, die für eine Herztransplantation vorbereitet werden.
  • Patienten, die auf Revaskularisierung untersucht werden.
  • Patienten, die auf einen Herzklappeneingriff untersucht werden.
  • Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Health Buddy Web-Management-System
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip für die Telemonitoring-Intervention ausgewählt wurden, werden mit der Verwendung des Bosch Health Buddy Web-Managementsystems beauftragt.
Gerät: Telemonitoring
Das Webmanagementsystem „Health Buddy“ ermöglicht dem Patienten die Eingabe von Selbstpflegedaten über einen von der Studie bereitgestellten Tablet-Computer.
Andere Namen:
  • Bosch Health Buddy Web-Management-System
Sonstiges: Flexibles Diuretika-Regime
Den Patienten wird ein Diuretika-Regime verschrieben, das auf bestimmte Gewichtsbereiche zugeschnitten ist.
Experimental: Flexibles Diuretika-Regime
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die Intervention „Flexibles Diuretika-Regime“ aufgenommen werden, erhalten ein Diuretika-Regime, das anhand spezifischer Gewichtsbereiche festgelegt ist.
Gerät: Telemonitoring
Das Webmanagementsystem „Health Buddy“ ermöglicht dem Patienten die Eingabe von Selbstpflegedaten über einen von der Studie bereitgestellten Tablet-Computer.
Andere Namen:
  • Bosch Health Buddy Web-Management-System
Sonstiges: Flexibles Diuretika-Regime
Den Patienten wird ein Diuretika-Regime verschrieben, das auf bestimmte Gewichtsbereiche zugeschnitten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage im Krankenhaus oder tot im 180-tägigen Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 180 Tage (6 Monate)
Dies ist die Gesamtzahl der Tage, an denen alle Teilnehmer in jedem Arm zwischen Tag 1 und Tag 180 im Krankenhaus waren oder starben. Dabei handelt es sich um eine Methode zur Kombination der Endpunkte Tod und Krankenhausaufenthalt, die in Studien zur Herzinsuffizienz verwendet wird. Die Krankenhausaufenthaltstage aller Teilnehmer werden zu den Totentagen aller Teilnehmer pro Arm addiert.
180 Tage (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indexwert zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 180 Tage Follow-up
Der Indexwert für die Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz reicht von 22 bis 88, wobei 22 der niedrigste Wert ist, was bedeutet, dass man sich am wenigsten gut um sich selbst kümmert, und 88 bedeutet, dass man am sichersten ist oder am besten in der Lage ist, sich richtig um sich selbst zu kümmern.
180 Tage Follow-up
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 180 Tage Follow-up
Es liefert eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0–105, wobei 0 die beste Lebensqualität darstellt, bis 105 die schlechteste gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt).
180 Tage Follow-up
Tage bis zum Krankenhausaufenthalt oder Tod (wenn dieser innerhalb von 180 Tagen eintritt)
Zeitfenster: 180 Tage
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt (wenn der Teilnehmer im Krankenhaus war und nicht starb) oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Tatsächlich wurden alle Teilnehmer, die in der Nachbeobachtungszeit starben, zuerst ins Krankenhaus eingeliefert, sodass die unten aufgeführten tatsächlichen Daten auch die Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt für alle Teilnehmer darstellen.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00091053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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