University of Michigan Advanced Heart Failure Tele-Monitoring and Flexible Diuretic Project (Manifold-HF)
21. mars 2017 oppdatert av: Todd M Koelling, MD, University of Michigan
Michigan avansert hjertesvikt-telemonitoring og fleksibel vanndrivende prøve - MANIFOLD-HF
Det foreslåtte prosjektet er en 2x2 faktoriell designet studie som tar sikte på å vurdere virkningen av 1) et hjemmeteleovervåkingssystem og 2) et fleksibelt diuretikaregime blant pasienter med høy risiko for hjertesvikt i University of Michigan Health System (UMHS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet er en 2x2 faktoriell designet studie som tar sikte på å vurdere virkningen av 1) et hjemmeteleovervåkingssystem og 2) et fleksibelt diuretikaregime blant pasienter med høy risiko for hjertesvikt i University of Michigan Health System (UMHS).
Den første intervensjonen består av bruk av et hjemmeovervåkingsverktøy som bruker et nettbrettgrensesnitt.
Enheten forenkler innsamling av hjertesviktpasientens egenomsorgsinformasjon, inkludert vekt, blodtrykk, hjertefrekvens og hjertesviktsymptomer.
Denne informasjonen samles inn og lagres på en sikret server levert av leverandøren, og kan sees av legen og pleieteamet.
Den andre intervensjonen er en fleksibel diuretikastrategi.
Denne intervensjonen vil bli brukt på en uavhengig randomisert måte.
Det fleksible regimet vil bli foreskrevet av pasientens lege.
De to intervensjonene vil bli brukt på hjertesviktpasienter behandlet ved University of Michigan.
Totalt 400 pasienter vil bli registrert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra University of Michigan innlagt på sykehus for behandling av hjertesvikt, i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter må få et oralt sløyfediuretikum på hjemmekuren eller ha fått intravenøst sløyfediuretikum under indekssykehusinnleggelsen på tidspunktet for registrering.
- Pasienter må ha en vurdering av venstre ventrikkelfunksjon innen de siste 2 årene.
- Pasienter må ha LVEF ≤ 40 %, eller LVEF >40 med tegn på venstre atrieforstørrelse (LA-dimensjon > 40 mm), BNP > 200 ng/ml eller PCW > 18 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Beboere i langtidssykepleie
- Påmelding til et hospiceprogram
- Får dialyse
- Pasienter med demens
- Pasienter med dGFR mindre enn 20 ml/min.
- Pasienter som blir opparbeidet for hjerteoperasjoner.
- Pasienter som jobbes opp for hjertetransplantasjon.
- Pasienter som blir evaluert for revaskularisering.
- Pasienter som blir evaluert for hjerteklaffintervensjon.
- Pasienter med primær pulmonal hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Health Buddy Web Management system
Pasienter som er randomisert til teleovervåkingsintervensjonen vil bli tildelt å bruke Bosch Health Buddy Web-administrasjonssystemet.
|
Health Buddy-nettstyringssystemet lar pasienten legge inn egenomsorgsdata gjennom en nettbrett-datamaskin som leveres med studien.
Andre navn:
Pasienter vil ha et foreskrevet diuretikaregime spesifisert etter spesifikke vektområder.
|
|
Eksperimentell: Fleksibelt vanndrivende regime
Pasienter som er randomisert til intervensjonen med fleksibelt diuretikaregime vil ha et diuretikaregime spesifisert etter spesifikke vektområder.
|
Health Buddy-nettstyringssystemet lar pasienten legge inn egenomsorgsdata gjennom en nettbrett-datamaskin som leveres med studien.
Andre navn:
Pasienter vil ha et foreskrevet diuretikaregime spesifisert etter spesifikke vektområder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager innlagt eller døde i 180 dagers oppfølgingsperiode
Tidsramme: 180 dager (6 måneder)
|
Dette er det totale antallet dager som alle deltakerne i hver arm var innlagt eller døde mellom dag 1 og dag 180.
Det er en metode for å kombinere endepunktene død og sykehusinnleggelse brukt i hjertesviktforsøk.
Innlagte dager for alle deltakere legges til døde dager for alle deltakere, per arm.
|
180 dager (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for egenomsorg for hjertesvikt
Tidsramme: 180 dagers oppfølging
|
Indeksen for egenomsorg for hjertesvikt varierer fra 22 til 88, hvor 22 er den laveste skåren som betyr at man bryr seg minst godt om seg selv og 88 betyr at man er mest selvsikker eller i stand til å ta vare på seg selv ordentlig.
|
180 dagers oppfølging
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Spørreskjema
Tidsramme: 180 dagers oppfølging
|
Det gir en totalscore (område 0-105, hvor 0 er beste livskvalitet opp til 105 som dårligst helserelatert livskvalitet),
|
180 dagers oppfølging
|
|
Dager til sykehusinnleggelse eller død (hvis det inntreffer innen 180 dager)
Tidsramme: 180 dager
|
Tid til sykehusinnleggelse (hvis deltaker var innlagt på sykehus og ikke døde) eller død, avhengig av hva som kom først.
Faktisk ble alle deltakerne som døde i oppfølgingsperioden først innlagt på sykehus, så faktiske data rapportert nedenfor representerer også tiden til sykehusinnleggelse for alle deltakerne.
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00091053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .