Michiganin yliopiston edistynyt sydämen vajaatoiminnan etävalvonta ja joustava diureettiprojekti (Manifold-HF)
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Todd M Koelling, MD, University of Michigan
Michiganin edistynyt sydämen vajaatoiminnan telemoNItoring ja joustava diureettikoe – MANIFOLD-HF
Ehdotettu projekti on 2 x 2 tekijän suunniteltu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida 1) kodin etävalvontajärjestelmän ja 2) joustavan diureettihoidon vaikutuksia korkean riskin sydämen vajaatoimintapotilailla Michiganin yliopiston terveysjärjestelmässä (UMHS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu projekti on 2 x 2 tekijän suunniteltu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida 1) kodin etävalvontajärjestelmän ja 2) joustavan diureettihoidon vaikutuksia korkean riskin sydämen vajaatoimintapotilailla Michiganin yliopiston terveysjärjestelmässä (UMHS).
Ensimmäinen interventio muodostuu tabletin käyttöliittymää hyödyntävän kodinvalvontatyökalun käytöstä.
Laite helpottaa sydämen vajaatoimintapotilaiden itsehoitotietojen keräämistä, mukaan lukien paino, verenpaine, syke ja sydämen vajaatoiminnan oireet.
Nämä tiedot kerätään ja tallennetaan suojatulle palvelimelle, jonka myyjä tarjoaa, ja lääkäri ja hoitotiimi voivat tarkastella niitä.
Toinen toimenpide on joustava diureettiohjelma.
Tätä interventiota sovelletaan riippumattomalla satunnaistetulla tavalla.
Joustavan hoito-ohjelman määrää potilaan lääkäri.
Näitä kahta interventiota sovelletaan Michiganin yliopistossa hoidettaviin sydämen vajaatoimintapotilaisiin.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 400 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Michiganin yliopiston potilaat, jotka on viety sairaalaan sydämen vajaatoiminnan hoitoon viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaiden tulee saada oraalista loop-diureettia kotihoitoon tai heillä on oltava suonensisäinen loop-diureetti indeksisairaalahoidon aikana ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilaiden vasemman kammion toiminta on arvioitava viimeisen 2 vuoden aikana.
- Potilaiden LVEF:n on oltava ≤ 40 % tai LVEF:n > 40 ja vasemman eteisen laajentumisen merkkejä (LA-mitta > 40 mm), BNP > 200 ng/ml tai PCW > 18 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- vangit
- Pitkäaikaisten hoitolaitosten asukkaat
- Ilmoittautuminen saattohoito-ohjelmaan
- Dialyysin vastaanottaminen
- Potilaat, joilla on dementia
- Potilaat, joiden dGFR on alle 20 ml/min.
- Potilaita valmistetaan sydänleikkaukseen.
- Potilaita valmistetaan sydämensiirtoa varten.
- Potilaat, joita arvioidaan revaskularisaatiota varten.
- Potilaat, joita arvioidaan sydänläppätoimenpiteiden varalta.
- Potilaat, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Health Buddy -verkkohallintajärjestelmä
Etävalvontaan satunnaistetut potilaat määrätään käyttämään Bosch Health Buddy Web -hallintajärjestelmää.
|
Health Buddy -verkkohallintajärjestelmän avulla potilas voi syöttää itsehoitotietoja tutkimuksen tarjoaman tablet-tietokoneen kautta.
Muut nimet:
Potilaille on määrätty diureettinen hoito-ohjelma, joka on määritelty erityisten painorajojen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Joustava diureettiohjelma
Potilaille, jotka on satunnaistettu joustavaan diureettiseen hoitoon, on diureettiohjelma, joka määräytyy painon mukaan.
|
Health Buddy -verkkohallintajärjestelmän avulla potilas voi syöttää itsehoitotietoja tutkimuksen tarjoaman tablet-tietokoneen kautta.
Muut nimet:
Potilaille on määrätty diureettinen hoito-ohjelma, joka on määritelty erityisten painorajojen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitopäivien tai kuolleiden päivien määrä 180 päivän seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 180 päivää (6 kuukautta)
|
Tämä on niiden päivien kokonaismäärä, jolloin kaikki osallistujat kummassakin käsissä olivat sairaalahoidossa tai kuolleet päivän 1 ja 180 välillä.
Se on sydämen vajaatoimintatutkimuksissa käytetty menetelmä kuoleman ja sairaalahoidon päätepisteiden yhdistämiseksi.
Kaikkien osallistujien sairaalahoitopäivät lisätään kaikkien osallistujien kuolleiden päiviin käsiä kohti.
|
180 päivää (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self Care for Heart Failure Index Score
Aikaikkuna: 180 päivän seuranta
|
Sydämen vajaatoiminnan omahoitoindeksin pisteet vaihtelevat 22:sta 88:aan, jossa 22 on alhaisin pistemäärä, mikä tarkoittaa, että hän välittää itsestään huonoiten ja 88 tarkoittaa, että hän on luottavaisin tai kykenevä huolehtimaan itsestään kunnolla.
|
180 päivän seuranta
|
|
Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: 180 päivän seuranta
|
Se antaa kokonaispistemäärän (alue 0-105, jossa 0 on paras elämänlaatu, jopa 105 huonoin terveyteen liittyvä elämänlaatu),
|
180 päivän seuranta
|
|
Päiviä sairaalahoitoon tai kuolemaan (jos se tapahtuu 180 päivän sisällä)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Aika sairaalahoitoon (jos osallistuja joutui sairaalaan eikä kuollut) tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Itse asiassa kaikki seurantajakson aikana kuolleet osallistujat vietiin ensin sairaalaan, joten alla raportoidut todelliset tiedot edustavat myös kaikkien osallistujien sairaalahoitoon kuluvaa aikaa.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00091053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .