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Progetto di telemonitoraggio avanzato e diuretico flessibile dell'Università del Michigan (Manifold-HF)

21 marzo 2017 aggiornato da: Todd M Koelling, MD, University of Michigan

Michigan Advanced Heart Failure TelemoNItoring and FLexible Diuretic Trial - MANIFOLD-HF

Il progetto proposto è uno studio fattoriale 2x2 volto a valutare l'impatto di 1) un sistema di telemonitoraggio domiciliare e 2) un regime diuretico flessibile tra i pazienti con insufficienza cardiaca ad alto rischio nel sistema sanitario dell'Università del Michigan (UMHS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto è uno studio fattoriale 2x2 volto a valutare l'impatto di 1) un sistema di telemonitoraggio domiciliare e 2) un regime diuretico flessibile tra i pazienti con insufficienza cardiaca ad alto rischio nel sistema sanitario dell'Università del Michigan (UMHS). Il primo intervento consiste nell'utilizzo di uno strumento di monitoraggio domestico che utilizza un'interfaccia tablet. Il dispositivo facilita la raccolta di informazioni sulla cura personale del paziente con insufficienza cardiaca, inclusi peso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e sintomi di insufficienza cardiaca. Queste informazioni vengono raccolte e archiviate su un server protetto fornito dal fornitore e possono essere visualizzate dal medico e dal team infermieristico. Il secondo intervento è una strategia di regime diuretico flessibile. Questo intervento sarà applicato in modo randomizzato indipendente. Il regime flessibile sarà prescritto dal medico del paziente. I due interventi saranno applicati ai pazienti con scompenso cardiaco trattati presso l'Università del Michigan. Un totale di 400 pazienti saranno arruolati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti dell'Università del Michigan ricoverati in ospedale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, negli ultimi 30 giorni.
  2. I pazienti devono ricevere un diuretico dell'ansa orale sul loro regime domiciliare o hanno ricevuto diuretico dell'ansa per via endovenosa durante il ricovero indice al momento dell'arruolamento.
  3. I pazienti devono avere una valutazione della funzione ventricolare sinistra nei 2 anni precedenti.
  4. I pazienti devono avere LVEF ≤ 40% o LVEF > 40 con evidenza di ingrandimento atriale sinistro (dimensione LA > 40 mm), BNP > 200 ng/ml o PCW > 18 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Residenti di strutture di cura a lungo termine
  • Iscrizione a un programma di hospice
  • Ricevere la dialisi
  • Pazienti con demenza
  • Pazienti con dGFR inferiore a 20 ml/min.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al cuore.
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cuore.
  • Pazienti in corso di valutazione per la rivascolarizzazione.
  • Pazienti in corso di valutazione per l'intervento della valvola cardiaca.
  • Pazienti con ipertensione polmonare primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di gestione Web Health Buddy
I pazienti randomizzati all'intervento di telemonitoraggio saranno assegnati all'utilizzo del sistema di gestione Web Bosch Health Buddy.
Dispositivo: Telemonitoraggio
Il sistema di gestione web Health Buddy consente al paziente di inserire i dati di auto-cura attraverso un computer tablet fornito dallo studio.
Altri nomi:
  • Sistema di gestione Web Bosch Health Buddy
Altro: Regime diuretico flessibile
I pazienti avranno un regime diuretico prescritto specificato da specifici intervalli di peso.
Sperimentale: Regime diuretico flessibile
I pazienti randomizzati nell'intervento regime diuretico flessibile avranno un regime diuretico specificato da specifici intervalli di peso.
Dispositivo: Telemonitoraggio
Il sistema di gestione web Health Buddy consente al paziente di inserire i dati di auto-cura attraverso un computer tablet fornito dallo studio.
Altri nomi:
  • Sistema di gestione Web Bosch Health Buddy
Altro: Regime diuretico flessibile
I pazienti avranno un regime diuretico prescritto specificato da specifici intervalli di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni ricoverati in ospedale o deceduti nel periodo di follow-up di 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni (6 mesi)
Questo è il numero combinato totale di giorni in cui tutti i partecipanti in ciascun braccio sono stati ricoverati in ospedale o sono morti tra il giorno 1 e il giorno 180. È un metodo per combinare gli endpoint di morte e ospedalizzazione utilizzati negli studi sull'insufficienza cardiaca. I giorni di ricovero per tutti i partecipanti vengono aggiunti ai giorni morti per tutti i partecipanti, per braccio.
180 giorni (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di auto-cura per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Il punteggio dell'indice di auto-cura per l'insufficienza cardiaca varia da 22 a 88, dove 22 è il punteggio più basso, il che significa che ci si prende meno cura di se stessi e 88 significa che si è più sicuri di sé o in grado di prendersi cura di se stessi in modo adeguato.
Follow-up di 180 giorni
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Fornisce un punteggio totale (intervallo 0-105, dove 0 è la migliore qualità della vita fino a 105 come la peggiore qualità della vita correlata alla salute),
Follow-up di 180 giorni
Giorni al ricovero o morte (se si verifica entro 180 giorni)
Lasso di tempo: 180 giorni
Tempo di ricovero in ospedale (se il partecipante è stato ricoverato in ospedale e non è morto) o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Infatti tutti i partecipanti deceduti nel periodo di follow-up sono stati ricoverati per primi, quindi i dati effettivi riportati di seguito rappresentano anche il tempo di ricovero per tutti i partecipanti.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00091053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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