Universiteit van Michigan geavanceerde hartfalen tele-monitoring en flexibel diuretisch project (Manifold-HF)
21 maart 2017 bijgewerkt door: Todd M Koelling, MD, University of Michigan
Michigan Advanced Heart Failure Telemonitoring en FLexible Diuretic Trial - MANIFOLD-HF
Het voorgestelde project is een 2x2 factorieel ontworpen studie gericht op het beoordelen van de impact van 1) een telemonitoringsysteem voor thuis en 2) een flexibel diuretisch regime bij patiënten met een hoog risico op hartfalen in het University of Michigan Health System (UMHS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project is een 2x2 factorieel ontworpen studie gericht op het beoordelen van de impact van 1) een telemonitoringsysteem voor thuis en 2) een flexibel diuretisch regime bij patiënten met een hoog risico op hartfalen in het University of Michigan Health System (UMHS).
De eerste interventie bestaat uit het gebruik van een thuismonitoringtool met behulp van een tabletinterface.
Het apparaat vergemakkelijkt het verzamelen van zelfzorginformatie van patiënten met hartfalen, waaronder gewicht, bloeddruk, hartslag en symptomen van hartfalen.
Deze informatie wordt verzameld en opgeslagen op een beveiligde server van de leverancier en kan worden bekeken door de arts en het verplegend team.
De tweede interventie is een strategie voor een flexibel diuretisch regime.
Deze interventie zal onafhankelijk gerandomiseerd worden toegepast.
Het flexibele regime zal worden voorgeschreven door de arts van de patiënt.
De twee interventies zullen worden toegepast op patiënten met hartfalen die worden behandeld aan de Universiteit van Michigan.
In totaal zullen 400 patiënten aan de studie deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van de Universiteit van Michigan die in de afgelopen 30 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van hartfalen.
- Patiënten moeten een oraal lisdiureticum krijgen volgens hun thuisregime of hebben intraveneus lisdiureticum gekregen tijdens de indexhospitaalopname op het moment van inschrijving.
- Patiënten moeten de linkerventrikelfunctie in de afgelopen 2 jaar hebben beoordeeld.
- Patiënten moeten LVEF ≤ 40% hebben, of LVEF > 40 met bewijs van vergroting van het linker atrium (LA-afmeting > 40 mm), BNP > 200 ng/ml of PCW > 18 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen
- Bewoners van langdurige zorginstellingen
- Inschrijving in een hospice-programma
- Dialyse ontvangen
- Patiënten met dementie
- Patiënten met een dGFR van minder dan 20 ml/min.
- Patiënten die worden opgewerkt voor een hartoperatie.
- Patiënten worden klaargestoomd voor harttransplantatie.
- Patiënten die worden beoordeeld op revascularisatie.
- Patiënten die worden beoordeeld op hartklepinterventie.
- Patiënten met primaire pulmonale hypertensie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Health Buddy Web Management-systeem
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de telemonitoring-interventie zullen worden toegewezen om het Bosch Health Buddy Web-beheersysteem te gebruiken.
|
Met het webbeheersysteem van Health Buddy kan de patiënt zelfzorggegevens invoeren via een door de studie verstrekte tabletcomputer.
Andere namen:
Patiënten zullen een voorgeschreven diuretisch regime krijgen, gespecificeerd door specifieke gewichtsbereiken.
|
|
Experimenteel: Flexibel diuretisch regime
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de flexibele diuretische therapie-interventie zullen een diuretische behandeling krijgen die wordt gespecificeerd door specifieke gewichtsbereiken.
|
Met het webbeheersysteem van Health Buddy kan de patiënt zelfzorggegevens invoeren via een door de studie verstrekte tabletcomputer.
Andere namen:
Patiënten zullen een voorgeschreven diuretisch regime krijgen, gespecificeerd door specifieke gewichtsbereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname of overlijden in de follow-upperiode van 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen (6 maanden)
|
Dit is het totale gecombineerde aantal dagen dat alle deelnemers in elke arm tussen dag 1 en dag 180 in het ziekenhuis zijn opgenomen of zijn overleden.
Het is een methode om de eindpunten van overlijden en ziekenhuisopname te combineren die worden gebruikt in onderzoeken naar hartfalen.
Dagen in het ziekenhuis voor alle deelnemers worden opgeteld bij de dagen dood voor alle deelnemers, per arm.
|
180 dagen (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfzorg voor indexscore voor hartfalen
Tijdsspanne: 180 dagen follow-up
|
De indexscore voor zelfzorg voor hartfalen varieert van 22 tot 88, waarbij 22 de laagste score is, wat betekent dat men het minst goed voor zichzelf zorgt en 88 betekent dat men het meest zelfverzekerd is of in staat is om goed voor zichzelf te zorgen.
|
180 dagen follow-up
|
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: 180 dagen follow-up
|
Het geeft een totaalscore (bereik 0-105, waarbij 0 de beste kwaliteit van leven is tot 105 de slechtste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven),
|
180 dagen follow-up
|
|
Dagen tot ziekenhuisopname of overlijden (als dit binnen 180 dagen gebeurt)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Tijd tot ziekenhuisopname (als de deelnemer in het ziekenhuis is opgenomen en niet is overleden) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
In feite werden alle deelnemers die stierven in de follow-upperiode eerst in het ziekenhuis opgenomen, dus de feitelijke gegevens die hieronder worden vermeld, vertegenwoordigen ook de tijd tot ziekenhuisopname voor alle deelnemers.
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00091053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .