Projeto Diurético Flexível e Telemonitoramento Avançado de Insuficiência Cardíaca da Universidade de Michigan (Manifold-HF)
21 de março de 2017 atualizado por: Todd M Koelling, MD, University of Michigan
Michigan Advanced Heart Failure Telemonitoring and FLexible Diuretic Trial - MANIFOLD-HF
O projeto proposto é um estudo fatorial 2x2 destinado a avaliar o impacto de 1) um sistema de telemonitoramento doméstico e 2) um regime diurético flexível entre pacientes com insuficiência cardíaca de alto risco no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan (UMHS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto é um estudo fatorial 2x2 destinado a avaliar o impacto de 1) um sistema de telemonitoramento doméstico e 2) um regime diurético flexível entre pacientes com insuficiência cardíaca de alto risco no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan (UMHS).
A primeira intervenção consiste no uso de uma ferramenta de monitoramento domiciliar utilizando a interface de um tablet.
O dispositivo facilita a coleta de informações de autocuidado do paciente com insuficiência cardíaca, incluindo peso, pressão arterial, frequência cardíaca e sintomas de insuficiência cardíaca.
Essas informações são coletadas e armazenadas em um servidor seguro fornecido pelo fornecedor e podem ser visualizadas pelo médico e pela equipe de enfermagem.
A segunda intervenção é uma estratégia de regime diurético flexível.
Esta intervenção será aplicada de forma aleatória independente.
O regime flexível será prescrito pelo médico do paciente.
As duas intervenções serão aplicadas em pacientes com insuficiência cardíaca atendidos na Universidade de Michigan.
Um total de 400 pacientes serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da Universidade de Michigan hospitalizados para tratamento de insuficiência cardíaca, nos últimos 30 dias.
- Os pacientes devem estar recebendo um diurético de alça oral em seu regime domiciliar ou ter recebido diurético de alça intravenoso durante a hospitalização índice no momento da inscrição.
- Os pacientes devem ter uma avaliação da função ventricular esquerda nos últimos 2 anos.
- Os pacientes devem ter FEVE ≤ 40%, ou FEVE >40 com evidência de aumento do átrio esquerdo (dimensão do AE > 40 mm), BNP > 200 ng/ml ou PCW > 18 mmHg.
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
- Residentes de instituições de longa permanência
- Inscrição em um programa de cuidados paliativos
- Recebendo diálise
- Pacientes com demência
- Pacientes com dGFR inferior a 20ml/min.
- Pacientes sendo preparados para cirurgia cardíaca.
- Pacientes sendo preparados para transplante de coração.
- Pacientes em avaliação para revascularização.
- Pacientes sendo avaliados para intervenção em válvula cardíaca.
- Pacientes com hipertensão pulmonar primária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de gerenciamento Web do Health Buddy
Os pacientes randomizados para a intervenção de telemonitoramento serão designados para usar o sistema de gerenciamento Bosch Health Buddy Web.
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O sistema de gerenciamento da Web do Health Buddy permite que o paciente insira dados de autocuidado por meio de um computador tablet fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
Os pacientes terão um regime diurético prescrito especificado por faixas de peso específicas.
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Experimental: Regime diurético flexível
Os pacientes randomizados para a intervenção do Regime Diurético Flexível terão um regime diurético especificado por faixas de peso específicas.
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O sistema de gerenciamento da Web do Health Buddy permite que o paciente insira dados de autocuidado por meio de um computador tablet fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
Os pacientes terão um regime diurético prescrito especificado por faixas de peso específicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias hospitalizados ou mortos no período de acompanhamento de 180 dias
Prazo: 180 dias (6 meses)
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Este é o número total combinado de dias em que todos os participantes em cada braço foram hospitalizados ou mortos entre o dia 1 e o dia 180.
É um método para combinar os desfechos de morte e hospitalização usados em ensaios de insuficiência cardíaca.
Os dias de internação de todos os participantes são adicionados aos dias mortos de todos os participantes, por braço.
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180 dias (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do índice de autocuidado para insuficiência cardíaca
Prazo: Acompanhamento de 180 dias
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A pontuação do índice de autocuidado para insuficiência cardíaca varia de 22 a 88, onde 22 é a pontuação mais baixa, o que significa que cuida menos de si mesmo e 88 significa que a pessoa está mais confiante ou capaz de cuidar de si mesma adequadamente.
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Acompanhamento de 180 dias
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: Acompanhamento de 180 dias
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Ele fornece uma pontuação total (intervalo de 0 a 105, onde 0 é a melhor qualidade de vida até 105 como a pior qualidade de vida relacionada à saúde),
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Acompanhamento de 180 dias
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Dias para Hospitalização ou Morte (se ocorrer dentro de 180 dias)
Prazo: 180 dias
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Tempo até a hospitalização (se o participante foi hospitalizado e não morreu) ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Na verdade, todos os participantes que morreram no período de acompanhamento foram hospitalizados primeiro, portanto, os dados reais relatados abaixo também representam o tempo de internação de todos os participantes.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00091053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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