リソースが限られた環境での B 型肝炎の治療 - 東アフリカでのパイロット プログラム
2024年11月13日 更新者：Asgeir Johannessen、Oslo University Hospital
ウイルス性肝炎は、有効な治療法が存在するにもかかわらず、毎年約 100 万人が死亡しています。
この研究の目的は、B型肝炎の治療プロトコルを確立することです。これは、リソースが限られた環境で実装できるほどシンプルで安価です。
調査の概要
詳細な説明
慢性ウイルス性肝炎は、世界的に主要な健康問題です。 毎年、約 100 万人が B 型肝炎または C 型肝炎に起因して死亡しています。エチオピアでは、一般人口の 5 ～ 10% が B 型肝炎に感染しています。 10 年前の HIV/AIDS 治療の状況に似た、資源が限られた状況でそのような治療を提供する。
本研究では、リソースが限られた環境での B 型肝炎治療への単純化されたアプローチを調査します。これは、そのような環境での HIV 治療の最近の成功に触発されたものです。 重要な研究課題は、高度な検査室のサポートがない場合に、治療の利益が期待される患者をどのように特定するかです。 WHO の専門家委員会は最近、高度な検査施設のない状況で使用するための治療基準を提案しましたが、これらの基準はまだ実際の生活でテストされていません。 現在の研究は、B 型肝炎の治療に対する WHO のアプローチに基づいて構築および開発され、他のリソースが限られた国で実行可能な治療プロトコルの開発を目指しています。 低・中所得国の貧しい人々にとって潜在的な公衆衛生上の利益は相当なものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Addis Abeba、エチオピア
- St Paul Hospital Millennium Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HBsAg迅速検査が陽性のすべての成人が対象となります。
説明
包含基準:
- -エチオピアに居住し、HBsAg陽性である同意のある成人（18歳以上）
除外基準:
- 18歳未満の小児、その他の末期疾患（がんなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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都市
アディスアベバのHBV患者。
-テノホビルジソプロキシルフマル酸塩245 mg ODで治療された適格な患者。
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田舎
アダマ、アファール、ジジガ、ジマのHBV患者。
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 245 mg OD で治療を受けた対象患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、HCCまたは非代償性肝硬変
時間枠：3年
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患者は、肝代償不全または肝細胞癌を発症する参加者の割合を検出するために、肝機能検査および/または超音波で3〜6か月ごとにレビューされます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス抑制と遺伝子型耐性
時間枠：3年
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1年以上の抗ウイルス治療後にウイルス量が抑制され、耐性がなくなった患者の割合。
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3年
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肝炎症・線維化の退行
時間枠：3年
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ALT正常化、肝硬直改善（トランジェントエラストグラフィーによる）患者の割合
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3年
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治療へのアドヒアランス
時間枠：3年
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錠剤数とビジュアル アナログ スケールで測定した 95% を超えるアドヒアランスを持つ患者の割合
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBsAg迅速検査の感度と特異性
時間枠：1年
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代表的な ELISA 法と比較した、一般的に使用される HBsAg 迅速検査の感度と特異性
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Asgeir Johannessen, MD PhD、Oslo University Hospital
- 主任研究者：Nega Berhe, MD PhD、Addis Abeba University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Johannessen A. Predictors of mortality in patients under treatment for chronic hepatitis B in Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Gastroenterol. 2019 May 15;19(1):74. doi: 10.1186/s12876-019-0993-1.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Mekasha B, Medhin G, Gundersen SG, Johannessen A. The WHO guidelines for chronic hepatitis B fail to detect half of the patients in need of treatment in Ethiopia. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1065-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.037. Epub 2019 Mar 28.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Mekasha B, Stene-Johansen K, Krarup H, Pereira AP, Gundersen SG, Johannessen A. Treatment of chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa: 1-year results of a pilot program in Ethiopia. BMC Med. 2018 Dec 17;16(1):234. doi: 10.1186/s12916-018-1229-x.
- Aberra H, Gordien E, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Gerber A, Stene-Johansen K, Overbo J, Johannessen A. Hepatitis delta virus infection in a large cohort of chronic hepatitis B patients in Ethiopia. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1000-1009. doi: 10.1111/liv.13607. Epub 2017 Oct 20.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Stene-Johansen K, Gundersen SG, Johannessen A. Early experiences from one of the first treatment programs for chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa. BMC Infect Dis. 2017 Jun 19;17(1):438. doi: 10.1186/s12879-017-2549-8.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Gundersen SG, Johannessen A. Are non-invasive fibrosis markers for chronic hepatitis B reliable in sub-Saharan Africa? Liver Int. 2017 Oct;37(10):1461-1467. doi: 10.1111/liv.13393. Epub 2017 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月22日
最初の投稿 (推定)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014/1146
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。