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Behandlung von Hepatitis B in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen – ein Pilotprogramm in Ostafrika

13. November 2024 aktualisiert von: Asgeir Johannessen, Oslo University Hospital
Virushepatitis tötet jedes Jahr fast eine Million Menschen, obwohl es eine wirksame Behandlung gibt. Das Ziel dieser Studie ist es, ein Behandlungsprotokoll für Hepatitis B zu erstellen, das einfach und kostengünstig genug ist, um in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen implementiert zu werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Virushepatitis ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem. Jedes Jahr sind fast eine Million Todesfälle entweder auf Hepatitis B oder C zurückzuführen. In Äthiopien sind 5–10 % der allgemeinen Bevölkerung mit Hepatitis B infiziert. Es gibt eine orale antivirale Behandlung von Hepatitis B, aber hohe Kosten und fortgeschrittene Laboranforderungen waren Hindernisse bieten eine solche Behandlung in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen an, ähnlich der Situation bei der Behandlung von HIV/AIDS vor zehn Jahren.

Die vorliegende Studie untersucht einen vereinfachten Ansatz zur Behandlung von Hepatitis B in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen, inspiriert durch den jüngsten Erfolg der HIV-Behandlung in solchen Umgebungen. Die kritische Forschungsfrage ist, wie Patienten mit erwartetem Behandlungsnutzen ohne fortgeschrittene Laborunterstützung identifiziert werden können. Ein WHO-Expertengremium hat kürzlich Behandlungskriterien für den Einsatz in Umgebungen ohne fortschrittliche Laboreinrichtungen vorgeschlagen, aber diese Kriterien wurden noch nicht im wirklichen Leben getestet. Die vorliegende Studie baut auf dem WHO-Ansatz zur Behandlung von Hepatitis B auf und entwickelt ihn weiter, mit dem Ziel, ein Behandlungsprotokoll zu entwickeln, das in anderen Ländern mit begrenzten Ressourcen durchführbar sein kann. Der potenzielle Nutzen für die öffentliche Gesundheit für arme Menschen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ist beträchtlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Addis Abeba, Äthiopien
        • St Paul Hospital Millennium Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen mit positivem HBsAg-Schnelltest kommen für die Aufnahme in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit Wohnsitz in Äthiopien, die HBsAg-positiv sind

Ausschlusskriterien:

  • Kinder <18 Jahre, andere unheilbare Krankheiten (Krebs etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Urban
HBV-Patienten in Addis Abeba. Geeignete Patienten, die mit Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg einmal täglich behandelt wurden.
Ländlich
HBV-Patienten in Adama, Afar, Jigjiga und Jimma. Geeignete Patienten, die mit Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg einmal täglich behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod, HCC oder dekompensierte Zirrhose
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patienten werden alle 3-6 Monate mit Leberfunktionstests und/oder Ultraschall untersucht, um den Anteil der Teilnehmer zu ermitteln, die eine Leberdekompensation oder ein hepatozelluläres Karzinom entwickeln.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virussuppression und genotypische Resistenz
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten mit Viruslastunterdrückung und fehlender Resistenz nach >1 Jahr antiviraler Behandlung.
3 Jahre
Rückbildung der Leberentzündung/Fibrose
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten mit Normalisierung von ALT und Verbesserung der Lebersteifheit (durch transiente Elastographie)
3 Jahre
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten mit >95 % Adhärenz, gemessen anhand der Pillenzahl und der visuellen Analogskala
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von HBsAg-Schnelltests
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität häufig verwendeter HBsAg-Schnelltests im Vergleich zu einer Goldstandard-ELISA-Methode
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Asgeir Johannessen, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Nega Berhe, MD PhD, Addis Abeba University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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