- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02344498
Behandlung von Hepatitis B in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen – ein Pilotprogramm in Ostafrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Virushepatitis ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem. Jedes Jahr sind fast eine Million Todesfälle entweder auf Hepatitis B oder C zurückzuführen. In Äthiopien sind 5–10 % der allgemeinen Bevölkerung mit Hepatitis B infiziert. Es gibt eine orale antivirale Behandlung von Hepatitis B, aber hohe Kosten und fortgeschrittene Laboranforderungen waren Hindernisse bieten eine solche Behandlung in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen an, ähnlich der Situation bei der Behandlung von HIV/AIDS vor zehn Jahren.
Die vorliegende Studie untersucht einen vereinfachten Ansatz zur Behandlung von Hepatitis B in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen, inspiriert durch den jüngsten Erfolg der HIV-Behandlung in solchen Umgebungen. Die kritische Forschungsfrage ist, wie Patienten mit erwartetem Behandlungsnutzen ohne fortgeschrittene Laborunterstützung identifiziert werden können. Ein WHO-Expertengremium hat kürzlich Behandlungskriterien für den Einsatz in Umgebungen ohne fortschrittliche Laboreinrichtungen vorgeschlagen, aber diese Kriterien wurden noch nicht im wirklichen Leben getestet. Die vorliegende Studie baut auf dem WHO-Ansatz zur Behandlung von Hepatitis B auf und entwickelt ihn weiter, mit dem Ziel, ein Behandlungsprotokoll zu entwickeln, das in anderen Ländern mit begrenzten Ressourcen durchführbar sein kann. Der potenzielle Nutzen für die öffentliche Gesundheit für arme Menschen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ist beträchtlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Addis Abeba, Äthiopien
- St Paul Hospital Millennium Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit Wohnsitz in Äthiopien, die HBsAg-positiv sind
Ausschlusskriterien:
- Kinder <18 Jahre, andere unheilbare Krankheiten (Krebs etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Urban
HBV-Patienten in Addis Abeba.
Geeignete Patienten, die mit Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg einmal täglich behandelt wurden.
|
|
|
Ländlich
HBV-Patienten in Adama, Afar, Jigjiga und Jimma.
Geeignete Patienten, die mit Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg einmal täglich behandelt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod, HCC oder dekompensierte Zirrhose
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Patienten werden alle 3-6 Monate mit Leberfunktionstests und/oder Ultraschall untersucht, um den Anteil der Teilnehmer zu ermitteln, die eine Leberdekompensation oder ein hepatozelluläres Karzinom entwickeln.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Virussuppression und genotypische Resistenz
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anteil der Patienten mit Viruslastunterdrückung und fehlender Resistenz nach >1 Jahr antiviraler Behandlung.
|
3 Jahre
|
|
Rückbildung der Leberentzündung/Fibrose
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anteil der Patienten mit Normalisierung von ALT und Verbesserung der Lebersteifheit (durch transiente Elastographie)
|
3 Jahre
|
|
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anteil der Patienten mit >95 % Adhärenz, gemessen anhand der Pillenzahl und der visuellen Analogskala
|
3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität von HBsAg-Schnelltests
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sensitivität und Spezifität häufig verwendeter HBsAg-Schnelltests im Vergleich zu einer Goldstandard-ELISA-Methode
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Asgeir Johannessen, MD PhD, Oslo University Hospital
- Hauptermittler: Nega Berhe, MD PhD, Addis Abeba University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Johannessen A. Predictors of mortality in patients under treatment for chronic hepatitis B in Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Gastroenterol. 2019 May 15;19(1):74. doi: 10.1186/s12876-019-0993-1.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Mekasha B, Medhin G, Gundersen SG, Johannessen A. The WHO guidelines for chronic hepatitis B fail to detect half of the patients in need of treatment in Ethiopia. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1065-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.037. Epub 2019 Mar 28.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Mekasha B, Stene-Johansen K, Krarup H, Pereira AP, Gundersen SG, Johannessen A. Treatment of chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa: 1-year results of a pilot program in Ethiopia. BMC Med. 2018 Dec 17;16(1):234. doi: 10.1186/s12916-018-1229-x.
- Aberra H, Gordien E, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Gerber A, Stene-Johansen K, Overbo J, Johannessen A. Hepatitis delta virus infection in a large cohort of chronic hepatitis B patients in Ethiopia. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1000-1009. doi: 10.1111/liv.13607. Epub 2017 Oct 20.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Stene-Johansen K, Gundersen SG, Johannessen A. Early experiences from one of the first treatment programs for chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa. BMC Infect Dis. 2017 Jun 19;17(1):438. doi: 10.1186/s12879-017-2549-8.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Gundersen SG, Johannessen A. Are non-invasive fibrosis markers for chronic hepatitis B reliable in sub-Saharan Africa? Liver Int. 2017 Oct;37(10):1461-1467. doi: 10.1111/liv.13393. Epub 2017 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hepadnaviridae-Infektionen
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Antivirale Wirkstoffe
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Anti-HIV-Mittel
- Antiretrovirale Wirkstoffe
- Tenofovir
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/1146
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .