Tratamiento de la hepatitis B en entornos de recursos limitados: un programa piloto en África Oriental
31 de octubre de 2023 actualizado por: Asgeir Johannessen, Oslo University Hospital
La hepatitis viral mata a casi un millón de personas cada año, aunque existe un tratamiento eficaz.
El objetivo de este estudio es establecer un protocolo de tratamiento para la hepatitis B, que sea lo suficientemente simple y económico para ser implementado en entornos de recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hepatitis viral crónica es un importante problema de salud a nivel mundial. Cada año, casi un millón de muertes son atribuibles a la hepatitis B o C. En Etiopía, entre el 5% y el 10% de la población general está infectada con hepatitis B. Existe tratamiento antiviral oral para la hepatitis B, pero los altos costos y los requisitos de laboratorio avanzados han sido barreras para ofrecer dicho tratamiento en entornos de recursos limitados, similar a la situación en el tratamiento del VIH/SIDA hace una década.
El presente estudio investigará un enfoque simplificado para el tratamiento de la hepatitis B en entornos de recursos limitados, inspirado por el éxito reciente del tratamiento del VIH en dichos entornos. La pregunta crítica de investigación es cómo identificar a los pacientes con el beneficio esperado del tratamiento en ausencia de apoyo de laboratorio avanzado. Un panel de expertos de la OMS sugirió recientemente criterios de tratamiento para su uso en entornos sin instalaciones de laboratorio avanzadas, pero estos criterios aún no se han probado en la vida real. El presente estudio se basará y desarrollará el enfoque de la OMS para el tratamiento de la hepatitis B, con el objetivo de desarrollar un protocolo de tratamiento que pueda ser factible en otros países con recursos limitados. El beneficio potencial para la salud pública de las personas pobres en países de bajos y medianos ingresos es sustancial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Addis Abeba, Etiopía
- St Paul Hospital Millennium Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los adultos con una prueba rápida de HBsAg positiva son elegibles para la inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que consienten (≥18 años) que residen en Etiopía y que son HBsAg positivos
Criterio de exclusión:
- Niños <18 años, otra enfermedad terminal (cáncer, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Urbano
Pacientes con VHB en Addis Abeba.
Pacientes elegibles tratados con tenofovir disoproxil fumarato 245 mg OD.
|
|
|
Rural
Pacientes con VHB en Harar.
Pacientes elegibles tratados con tenofovir disoproxil fumarato 245 mg OD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte, HCC o cirrosis descompensada
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los pacientes serán revisados cada 3-6 meses con pruebas de función hepática y/o ultrasonido para detectar la proporción de participantes que desarrollan descompensación hepática o carcinoma hepatocelular.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supresión viral y resistencia genotípica
Periodo de tiempo: 3 años
|
Proporción de pacientes con supresión de la carga viral y ausencia de resistencia después de >1 año de tratamiento antiviral.
|
3 años
|
|
Regresión de la inflamación/fibrosis del hígado
Periodo de tiempo: 3 años
|
Proporción de pacientes con normalización de ALT y mejora de la rigidez hepática (mediante elastografía transitoria)
|
3 años
|
|
Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Proporción de pacientes con >95 % de cumplimiento medido por recuento de comprimidos y escala analógica visual
|
3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de las pruebas rápidas de HBsAg
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sensibilidad y especificidad de las pruebas rápidas de HBsAg de uso común en comparación con un método ELISA estándar de oro
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asgeir Johannessen, MD PhD, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Nega Berhe, MD PhD, Addis Abeba University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Johannessen A. Predictors of mortality in patients under treatment for chronic hepatitis B in Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Gastroenterol. 2019 May 15;19(1):74. doi: 10.1186/s12876-019-0993-1.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Mekasha B, Medhin G, Gundersen SG, Johannessen A. The WHO guidelines for chronic hepatitis B fail to detect half of the patients in need of treatment in Ethiopia. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1065-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.037. Epub 2019 Mar 28.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Mekasha B, Stene-Johansen K, Krarup H, Pereira AP, Gundersen SG, Johannessen A. Treatment of chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa: 1-year results of a pilot program in Ethiopia. BMC Med. 2018 Dec 17;16(1):234. doi: 10.1186/s12916-018-1229-x.
- Aberra H, Gordien E, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Gerber A, Stene-Johansen K, Overbo J, Johannessen A. Hepatitis delta virus infection in a large cohort of chronic hepatitis B patients in Ethiopia. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1000-1009. doi: 10.1111/liv.13607. Epub 2017 Oct 20.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Stene-Johansen K, Gundersen SG, Johannessen A. Early experiences from one of the first treatment programs for chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa. BMC Infect Dis. 2017 Jun 19;17(1):438. doi: 10.1186/s12879-017-2549-8.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Gundersen SG, Johannessen A. Are non-invasive fibrosis markers for chronic hepatitis B reliable in sub-Saharan Africa? Liver Int. 2017 Oct;37(10):1461-1467. doi: 10.1111/liv.13393. Epub 2017 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- 2014/1146
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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