Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B w warunkach ograniczonych zasobów - program pilotażowy w Afryce Wschodniej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie. Każdego roku prawie milion zgonów można przypisać wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub C. W Etiopii 5-10% ogólnej populacji jest zakażonych wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Istnieją doustne leki przeciwwirusowe na wirusowe zapalenie wątroby typu B, ale wysokie koszty i zaawansowane wymagania laboratoryjne stanowią przeszkodę oferować takie leczenie w warunkach ograniczonych zasobów, przypominających sytuację w leczeniu HIV/AIDS dziesięć lat temu.
Niniejsze badanie zbada uproszczone podejście do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B w warunkach o ograniczonych zasobach, zainspirowane niedawnym sukcesem leczenia HIV w takich warunkach. Kluczowym pytaniem badawczym jest to, jak zidentyfikować pacjentów, u których można spodziewać się korzyści z leczenia przy braku zaawansowanego wsparcia laboratoryjnego. Panel ekspertów WHO niedawno zasugerował kryteria leczenia do stosowania w warunkach bez zaawansowanego zaplecza laboratoryjnego, ale kryteria te nie zostały jeszcze przetestowane w prawdziwym życiu. Niniejsze badanie będzie opierać się na podejściu WHO do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B i rozwijać je, mając na celu opracowanie protokołu leczenia, który mógłby być wykonalny w innych krajach o ograniczonych zasobach. Potencjalne korzyści dla zdrowia publicznego dla biednych ludzi w krajach o niskich i średnich dochodach są znaczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Abeba, Etiopia
- St Paul Hospital Millennium Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażające zgodę osoby dorosłe (≥18 lat) mieszkające w Etiopii, które są dodatnie pod względem HBsAg
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci <18 lat, inne śmiertelne choroby (rak itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Miejski
Pacjenci HBV w Addis Abebie.
Kwalifikujący się pacjenci leczeni fumaranem dizoproksylu tenofowiru w dawce 245 mg OD.
|
|
|
Wiejski
Pacjenci z HBV w Adama, Afar, Jigjiga i Jimma.
Kwalifikujący się pacjenci leczeni fumaranem dizoproksylu tenofowiru w dawce 245 mg OD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć, HCC lub niewyrównana marskość wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjenci będą poddawani przeglądowi co 3-6 miesięcy za pomocą testów czynności wątroby i/lub USG w celu wykrycia odsetka uczestników, u których rozwinie się dekompensacja czynności wątroby lub rak wątrobowokomórkowy.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja wirusa i oporność genotypowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pacjentów z supresją miana wirusa i brakiem oporności po >1 roku leczenia przeciwwirusowego.
|
3 lata
|
|
Regresja zapalenia/zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pacjentów z normalizacją AlAT i poprawą sztywności wątroby (poprzez przejściową elastografię)
|
3 lata
|
|
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pacjentów z >95% przestrzeganiem zaleceń, mierzony liczbą tabletek i wizualną skalą analogową
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość szybkich testów HBsAg
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie czułości i swoistości powszechnie stosowanych szybkich testów HBsAg ze złotym standardem metody ELISA
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asgeir Johannessen, MD PhD, Oslo University Hospital
- Główny śledczy: Nega Berhe, MD PhD, Addis Abeba University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Johannessen A. Predictors of mortality in patients under treatment for chronic hepatitis B in Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Gastroenterol. 2019 May 15;19(1):74. doi: 10.1186/s12876-019-0993-1.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Mekasha B, Medhin G, Gundersen SG, Johannessen A. The WHO guidelines for chronic hepatitis B fail to detect half of the patients in need of treatment in Ethiopia. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1065-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.037. Epub 2019 Mar 28.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Mekasha B, Stene-Johansen K, Krarup H, Pereira AP, Gundersen SG, Johannessen A. Treatment of chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa: 1-year results of a pilot program in Ethiopia. BMC Med. 2018 Dec 17;16(1):234. doi: 10.1186/s12916-018-1229-x.
- Aberra H, Gordien E, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Gerber A, Stene-Johansen K, Overbo J, Johannessen A. Hepatitis delta virus infection in a large cohort of chronic hepatitis B patients in Ethiopia. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1000-1009. doi: 10.1111/liv.13607. Epub 2017 Oct 20.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Stene-Johansen K, Gundersen SG, Johannessen A. Early experiences from one of the first treatment programs for chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa. BMC Infect Dis. 2017 Jun 19;17(1):438. doi: 10.1186/s12879-017-2549-8.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Gundersen SG, Johannessen A. Are non-invasive fibrosis markers for chronic hepatitis B reliable in sub-Saharan Africa? Liver Int. 2017 Oct;37(10):1461-1467. doi: 10.1111/liv.13393. Epub 2017 Mar 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/1146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .