Лечение гепатита В в условиях ограниченных ресурсов — пилотная программа в Восточной Африке
13 ноября 2024 г. обновлено: Asgeir Johannessen, Oslo University Hospital
Вирусный гепатит ежегодно убивает около миллиона человек, несмотря на то, что существует эффективное лечение.
Целью данного исследования является создание протокола лечения гепатита В, который является достаточно простым и дешевым, чтобы его можно было применять в условиях ограниченных ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический вирусный гепатит является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. Каждый год около миллиона смертей связаны с гепатитом В или С. В Эфиопии 5-10% населения в целом инфицированы гепатитом В. Пероральное противовирусное лечение гепатита В существует, но высокая стоимость и высокие лабораторные требования являются препятствиями для его реализации. предлагают такое лечение в условиях ограниченных ресурсов, что напоминает ситуацию с лечением ВИЧ/СПИДа десять лет назад.
В настоящем исследовании будет изучен упрощенный подход к лечению гепатита В в условиях ограниченных ресурсов, вдохновленный недавним успехом лечения ВИЧ в таких условиях. Критический исследовательский вопрос заключается в том, как выявить пациентов с ожидаемой пользой от лечения в отсутствие расширенной лабораторной поддержки. Экспертная группа ВОЗ недавно предложила критерии лечения для использования в условиях без современных лабораторий, но эти критерии еще не были проверены в реальной жизни. Настоящее исследование будет основываться на подходе ВОЗ к лечению гепатита В и развивать его с целью разработки протокола лечения, который может быть осуществим в других странах с ограниченными ресурсами. Потенциальная польза для общественного здравоохранения для бедных людей в странах с низким и средним уровнем дохода значительна.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Addis Abeba, Эфиопия
- St Paul Hospital Millennium Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые с положительным экспресс-тестом на HBsAg имеют право на включение.
Описание
Критерии включения:
- Давшие согласие взрослые (≥18 лет), проживающие в Эфиопии, которые являются положительными по HBsAg
Критерий исключения:
- Дети младше 18 лет, другие неизлечимые заболевания (рак и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Городской
Больные гепатитом В в Аддис-Абебе.
Подходящие пациенты, получавшие тенофовира дизопроксила фумарат 245 мг 1 раз в сутки.
|
|
|
Деревенский
Больные ВГВ в Адаме, Афаре, Джигджиге и Джимме.
Подходящие пациенты, получавшие тенофовир дизопроксилфумарат в дозе 245 мг 1 раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть, ГЦК или декомпенсированный цирроз
Временное ограничение: 3 года
|
Пациентов будут осматривать каждые 3-6 месяцев с тестами функции печени и/или ультразвуком, чтобы определить долю участников, у которых развивается декомпенсация печени или гепатоцеллюлярная карцинома.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная супрессия и генотипическая резистентность
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов с подавлением вирусной нагрузки и отсутствием устойчивости после >1 года противовирусного лечения.
|
3 года
|
|
Регресс воспаления/фиброза печени
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов с нормализацией АЛТ и улучшением жесткости печени (по данным транзиторной эластографии)
|
3 года
|
|
Приверженность к терапии
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов с приверженностью >95%, измеренной по подсчету таблеток и визуальной аналоговой шкале
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность экспресс-тестов на HBsAg
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность и специфичность широко используемых экспресс-тестов на HBsAg по сравнению с методом ИФА золотого стандарта
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Asgeir Johannessen, MD PhD, Oslo University Hospital
- Главный следователь: Nega Berhe, MD PhD, Addis Abeba University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Johannessen A. Predictors of mortality in patients under treatment for chronic hepatitis B in Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Gastroenterol. 2019 May 15;19(1):74. doi: 10.1186/s12876-019-0993-1.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Mekasha B, Medhin G, Gundersen SG, Johannessen A. The WHO guidelines for chronic hepatitis B fail to detect half of the patients in need of treatment in Ethiopia. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1065-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.037. Epub 2019 Mar 28.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Mekasha B, Stene-Johansen K, Krarup H, Pereira AP, Gundersen SG, Johannessen A. Treatment of chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa: 1-year results of a pilot program in Ethiopia. BMC Med. 2018 Dec 17;16(1):234. doi: 10.1186/s12916-018-1229-x.
- Aberra H, Gordien E, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Gerber A, Stene-Johansen K, Overbo J, Johannessen A. Hepatitis delta virus infection in a large cohort of chronic hepatitis B patients in Ethiopia. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1000-1009. doi: 10.1111/liv.13607. Epub 2017 Oct 20.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Stene-Johansen K, Gundersen SG, Johannessen A. Early experiences from one of the first treatment programs for chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa. BMC Infect Dis. 2017 Jun 19;17(1):438. doi: 10.1186/s12879-017-2549-8.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Gundersen SG, Johannessen A. Are non-invasive fibrosis markers for chronic hepatitis B reliable in sub-Saharan Africa? Liver Int. 2017 Oct;37(10):1461-1467. doi: 10.1111/liv.13393. Epub 2017 Mar 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит А
- Гепатит
- Гепатит Б
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/1146
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .