자원이 제한된 환경에서 B형 간염 치료 - 동아프리카 시범 프로그램
2024년 11월 13일 업데이트: Asgeir Johannessen, Oslo University Hospital
바이러스성 간염은 효과적인 치료법이 있음에도 불구하고 매년 거의 100만 명을 사망에 이르게 합니다.
이 연구의 목적은 자원이 제한된 환경에서 시행할 수 있을 만큼 간단하고 저렴한 B형 간염 치료 프로토콜을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 바이러스성 간염은 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다. 매년 거의 백만 명이 B형 간염 또는 C형 간염으로 인해 사망합니다. 에티오피아에서는 일반 인구의 5-10%가 B형 간염에 감염되어 있습니다. B형 간염에 대한 경구용 항바이러스 치료가 존재하지만 높은 비용과 고급 검사실 요구 사항이 장벽이었습니다. 10년 전 HIV/AIDS 치료 상황과 유사한 자원이 제한된 환경에서 그러한 치료를 제공합니다.
본 연구는 자원이 제한된 환경에서 B형 간염 치료에 대한 단순화된 접근법을 조사할 것이며, 이러한 환경에서 최근 HIV 치료의 성공에 영감을 받았습니다. 중요한 연구 질문은 고급 실험실 지원이 없을 때 예상되는 치료 이점이 있는 환자를 식별하는 방법입니다. WHO 전문가 패널은 최근 고급 실험실 시설이 없는 환경에서 사용하기 위한 치료 기준을 제안했지만 이러한 기준은 아직 실생활에서 테스트되지 않았습니다. 본 연구는 B형 간염 치료에 대한 WHO의 접근 방식을 기반으로 개발할 것이며, 다른 자원이 제한된 국가에서 실현 가능한 치료 프로토콜을 개발하는 것을 목표로 합니다. 저소득 및 중간 소득 국가의 가난한 사람들을 위한 잠재적인 공중 보건 혜택은 상당합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Addis Abeba, 에티오피아
- St Paul Hospital Millennium Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
양성 HBsAg 신속 검사를 받은 모든 성인은 포함될 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- HBsAg 양성인 에티오피아 거주 동의 성인(18세 이상)
제외 기준:
- 18세 미만 어린이, 기타 불치병(암 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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도시의
아디스 아베바의 HBV 환자.
테노포비르 디소프록실 푸마레이트 245 mg OD로 치료받은 적격 환자.
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시골의
Adama, Afar, Jigjiga 및 Jimma의 HBV 환자.
테노포비르 디소프록실 푸마르산염 245mg OD로 치료를 받은 적격 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, HCC 또는 비대상성 간경변증
기간: 3 년
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환자는 간 기능 검사 및/또는 초음파로 3-6개월마다 검토되어 간 대상부전 또는 간세포 암종이 발병한 참가자의 비율을 감지합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제 및 유전형 저항
기간: 3 년
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1년 이상의 항바이러스제 치료 후 바이러스 부하 억제 및 내성이 없는 환자의 비율.
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3 년
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간 염증/섬유화의 퇴행
기간: 3 년
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ALT 정상화 및 간경직 개선(일과성 탄성조영술에 의한) 환자의 비율
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3 년
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치료 순응도
기간: 3 년
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알약 수 및 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 순응도가 95% 초과인 환자의 비율
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBsAg 신속 검사의 민감도 및 특이도
기간: 일년
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골드 표준 ELISA 방법과 비교하여 일반적으로 사용되는 HBsAg 신속 검사의 민감도 및 특이도
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Asgeir Johannessen, MD PhD, Oslo University Hospital
- 수석 연구원: Nega Berhe, MD PhD, Addis Abeba University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Johannessen A. Predictors of mortality in patients under treatment for chronic hepatitis B in Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Gastroenterol. 2019 May 15;19(1):74. doi: 10.1186/s12876-019-0993-1.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Mekasha B, Medhin G, Gundersen SG, Johannessen A. The WHO guidelines for chronic hepatitis B fail to detect half of the patients in need of treatment in Ethiopia. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1065-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.037. Epub 2019 Mar 28.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Mekasha B, Stene-Johansen K, Krarup H, Pereira AP, Gundersen SG, Johannessen A. Treatment of chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa: 1-year results of a pilot program in Ethiopia. BMC Med. 2018 Dec 17;16(1):234. doi: 10.1186/s12916-018-1229-x.
- Aberra H, Gordien E, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Gerber A, Stene-Johansen K, Overbo J, Johannessen A. Hepatitis delta virus infection in a large cohort of chronic hepatitis B patients in Ethiopia. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1000-1009. doi: 10.1111/liv.13607. Epub 2017 Oct 20.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Stene-Johansen K, Gundersen SG, Johannessen A. Early experiences from one of the first treatment programs for chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa. BMC Infect Dis. 2017 Jun 19;17(1):438. doi: 10.1186/s12879-017-2549-8.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Gundersen SG, Johannessen A. Are non-invasive fibrosis markers for chronic hepatitis B reliable in sub-Saharan Africa? Liver Int. 2017 Oct;37(10):1461-1467. doi: 10.1111/liv.13393. Epub 2017 Mar 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014/1146
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