Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis B kezelése korlátozott erőforrásokkal – kísérleti program Kelet-Afrikában

2023. október 31. frissítette: Asgeir Johannessen, Oslo University Hospital
A vírusos hepatitis évente közel egymillió ember halálát okozza, annak ellenére, hogy létezik hatékony kezelés. Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan kezelési protokoll létrehozása a hepatitis B kezelésére, amely elég egyszerű és olcsó ahhoz, hogy korlátozott erőforrások mellett is végrehajtható legyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vírusos hepatitis világszerte komoly egészségügyi probléma. Évente közel egymillió haláleset tudható be hepatitis B-vel vagy C-vel. Etiópiában a lakosság 5-10%-a fertőzött hepatitis B-vel. A hepatitis B orális vírusellenes kezelése létezik, de a magas költségek és a magas laboratóriumi követelmények akadályozták a kezelést. korlátozott erőforrások mellett kínálnak ilyen kezelést, hasonlóan a HIV/AIDS kezelésének egy évtizeddel ezelőtti helyzetéhez.

Ez a tanulmány a hepatitis B kezelésének egyszerűsített megközelítését vizsgálja korlátozott erőforrásokkal rendelkező körülmények között, amelyet a HIV-kezelés közelmúltbeli sikere inspirált ilyen körülmények között. A kritikus kutatási kérdés az, hogy fejlett laboratóriumi támogatás hiányában hogyan lehet azonosítani azokat a betegeket, akiknél a kezelés várhatóan előnyös. A WHO szakértői testülete a közelmúltban olyan kezelési kritériumokat javasolt, amelyek korszerű laboratóriumi létesítmények nélküli környezetben használhatók, de ezeket a kritériumokat a való életben még nem tesztelték. Ez a tanulmány a WHO hepatitis B kezelésének megközelítésére épít, és azt fejleszti, és egy olyan kezelési protokoll kidolgozását célozza, amely más, korlátozott erőforrásokkal rendelkező országokban is megvalósítható. Az alacsony és közepes jövedelmű országok szegényeinek potenciális közegészségügyi előnye jelentős.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
      • Addis Abeba, Etiópia
        • St Paul Hospital Millennium Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden pozitív HBsAg gyorsteszttel rendelkező felnőtt jogosult a felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Etiópiában élő, beleegyező (18 év feletti) felnőttek, akik HBsAg-pozitívak

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek, egyéb terminális betegségek (rák stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Városi
HBV-betegek Addis Abebában. 245 mg OD tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kezelt, jogosult betegek.
Drog: Tenofovir-dizoproxil
Vidéki
HBV betegek Hararban. 245 mg OD tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kezelt, jogosult betegek.
Drog: Tenofovir-dizoproxil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál, HCC vagy dekompenzált cirrhosis
Időkeret: 3 év
A betegeket 3-6 havonta felülvizsgálják májfunkciós tesztekkel és/vagy ultrahanggal, hogy megállapítsák a résztvevők arányát, akiknél májdekompenzáció vagy hepatocelluláris karcinóma alakul ki.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusszuppresszió és genotípusos rezisztencia
Időkeret: 3 év
A vírusterhelés szuppresszióban szenvedő és rezisztencia hiányában szenvedő betegek aránya > 1 év vírusellenes kezelés után.
3 év
A májgyulladás/fibrózis visszafejlődése
Időkeret: 3 év
Azon betegek aránya, akiknél az ALT normalizálódott és a máj merevsége javult (tranziens elaszográfiával)
3 év
A terápia betartása
Időkeret: 3 év
A több mint 95%-os adherenciával rendelkező betegek aránya tabletták számával és vizuális analóg skálával mérve
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBsAg gyorstesztek érzékenysége és specificitása
Időkeret: 1 év
Az általánosan használt HBsAg gyorstesztek érzékenysége és specificitása egy arany standard ELISA módszerhez képest
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

The Research Council of Norway
University of Agder
Addis Ababa University
St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia
South-Eastern Norway Regional Health Authority, Norway
Haramaya University,Ethiopia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asgeir Johannessen, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Kutatásvezető: Nega Berhe, MD PhD, Addis Abeba University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 22.

Első közzététel (Becsült)

2015. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/1146

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir-dizoproxil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel