Hepatiitti B:n hoito resurssirajoitetuissa olosuhteissa – pilottiohjelma Itä-Afrikassa
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Asgeir Johannessen, Oslo University Hospital
Virushepatiitti tappaa lähes miljoona ihmistä vuosittain, vaikka tehokasta hoitoa on olemassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda hepatiitti B:n hoitoprotokolla, joka on riittävän yksinkertainen ja halpa käytettäväksi resurssirajoitteisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen virushepatiitti on merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti. Joka vuosi lähes miljoona kuolemantapausta johtuu joko hepatiitti B:stä tai C:stä. Etiopiassa 5–10 % väestöstä on hepatiitti B -tartunnan saaneita. Hepatiitti B:n oraalinen antiviraalinen hoito on olemassa, mutta korkeat kustannukset ja korkeat laboratoriovaatimukset ovat olleet esteenä tarjota tällaista hoitoa resurssirajoitetuissa olosuhteissa, jotka muistuttavat HIV:n/aidsin hoidon tilannetta vuosikymmen sitten.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yksinkertaistettua lähestymistapaa hepatiitti B:n hoitoon resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Se on saanut inspiraationsa HIV-hoidon viimeaikaisesta menestyksestä tällaisissa ympäristöissä. Kriittinen tutkimuskysymys on, kuinka tunnistaa potilaat, joiden hoidosta on odotettu hyöty ilman kehittynyttä laboratoriotukea. WHO:n asiantuntijapaneeli ehdotti äskettäin hoitokriteereitä käytettäväksi tiloissa, joissa ei ole kehittyneitä laboratoriotiloja, mutta näitä kriteerejä ei ole vielä testattu tosielämässä. Tämä tutkimus pohjautuu ja kehittää WHO:n lähestymistapaa hepatiitti B:n hoitoon, ja tavoitteena on kehittää hoitosuunnitelma, joka voi olla toteutettavissa muissa resurssirajoitteisissa maissa. Matalan ja keskitulotason maiden köyhien ihmisten mahdollinen kansanterveyshyöty on huomattava.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Abeba, Etiopia
- St Paul Hospital Millennium Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset, joilla on positiivinen HBsAg-pikatesti, voidaan ottaa mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etiopiassa asuvat suostuvat aikuiset (≥ 18 vuotta), jotka ovat HBsAg-positiivisia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset, muut terminaalit sairaudet (syöpä jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Urban
HBV-potilaat Addis Abebassa.
Tukikelpoiset potilaat, joita hoidettiin tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla 245 mg OD.
|
|
|
Maaseudun
HBV-potilaat Adamissa, Afarissa, Jigjigassa ja Jimmassa.
Tukikelpoiset potilaat, joita hoidettiin tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla 245 mg OD.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema, HCC tai dekompensoitu kirroosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaat tarkistetaan 3–6 kuukauden välein maksan toimintakokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, jotta voidaan havaita niiden osallistujien osuus, joille kehittyy maksan vajaatoiminta tai hepatosellulaarinen karsinooma.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen suppressio ja genotyyppiresistenssi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on viruskuormituksen suppressio ja resistenssin puuttuminen > 1 vuoden antiviraalihoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Maksatulehduksen/fibroosin regressio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ALT-arvo normalisoitui ja maksan jäykkyys parani (lyhytaikaisella elastografialla)
|
3 vuotta
|
|
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitoon sitoutuminen yli 95 % mitattuna pillerimäärällä ja visuaalisella analogisella asteikolla
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg-pikatestien herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yleisesti käytettyjen HBsAg-pikatestien herkkyys ja spesifisyys verrattuna kultastandardi ELISA-menetelmään
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Asgeir Johannessen, MD PhD, Oslo University Hospital
- Päätutkija: Nega Berhe, MD PhD, Addis Abeba University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Johannessen A. Predictors of mortality in patients under treatment for chronic hepatitis B in Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Gastroenterol. 2019 May 15;19(1):74. doi: 10.1186/s12876-019-0993-1.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Mekasha B, Medhin G, Gundersen SG, Johannessen A. The WHO guidelines for chronic hepatitis B fail to detect half of the patients in need of treatment in Ethiopia. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1065-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.037. Epub 2019 Mar 28.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Mekasha B, Stene-Johansen K, Krarup H, Pereira AP, Gundersen SG, Johannessen A. Treatment of chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa: 1-year results of a pilot program in Ethiopia. BMC Med. 2018 Dec 17;16(1):234. doi: 10.1186/s12916-018-1229-x.
- Aberra H, Gordien E, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Gerber A, Stene-Johansen K, Overbo J, Johannessen A. Hepatitis delta virus infection in a large cohort of chronic hepatitis B patients in Ethiopia. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1000-1009. doi: 10.1111/liv.13607. Epub 2017 Oct 20.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Stene-Johansen K, Gundersen SG, Johannessen A. Early experiences from one of the first treatment programs for chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa. BMC Infect Dis. 2017 Jun 19;17(1):438. doi: 10.1186/s12879-017-2549-8.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Gundersen SG, Johannessen A. Are non-invasive fibrosis markers for chronic hepatitis B reliable in sub-Saharan Africa? Liver Int. 2017 Oct;37(10):1461-1467. doi: 10.1111/liv.13393. Epub 2017 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/1146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .