- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02344498
Behandling av hepatit B i resursbegränsade miljöer - ett pilotprogram i Östafrika
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk viral hepatit är ett stort hälsoproblem globalt. Varje år kan nästan en miljon dödsfall hänföras till antingen hepatit B eller C. I Etiopien är 5-10 % av befolkningen i allmänhet infekterade med hepatit B. Det finns oral antiviral behandling av hepatit B, men höga kostnader och avancerade laboratoriekrav har varit hinder för erbjuda sådan behandling i resursbegränsade miljöer, som liknar situationen vid behandling av hiv/aids för ett decennium sedan.
Den aktuella studien kommer att undersöka ett förenklat tillvägagångssätt för hepatit B-behandling i resursbegränsade miljöer, inspirerad av den senaste framgången med HIV-behandling i sådana miljöer. Den kritiska forskningsfrågan är hur man identifierar patienter med förväntad nytta av behandling i frånvaro av avancerat laboratoriestöd. En expertpanel från WHO föreslog nyligen behandlingskriterier för användning i miljöer utan avancerade laboratorieanläggningar, men dessa kriterier har ännu inte testats i verkligheten. Den föreliggande studien kommer att bygga vidare på och utveckla WHO:s syn på behandling av hepatit B, i syfte att utveckla ett behandlingsprotokoll som kan vara genomförbart i andra resursbegränsade länder. Den potentiella folkhälsovinsten för fattiga människor i låg- och medelinkomstländer är betydande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Addis Abeba, Etiopien
- St Paul Hospital Millennium Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande vuxna (≥18 år) bosatta i Etiopien som är HBsAg-positiva
Exklusions kriterier:
- Barn <18 år, annan terminal sjukdom (cancer etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Urban
HBV-patienter i Addis Abeba.
Kvalificerade patienter behandlade med tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg OD.
|
|
Lantlig
HBV-patienter i Harar.
Kvalificerade patienter behandlade med tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg OD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död, HCC eller dekompenserad cirros
Tidsram: 3 år
|
Patienterna kommer att granskas var 3-6:e månad med leverfunktionstester och/eller ultraljud för att upptäcka andelen deltagare som utvecklar leverdekompensation eller hepatocellulärt karcinom.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viral suppression och genotypisk resistens
Tidsram: 3 år
|
Andel patienter med virusbelastningssuppression och frånvaro av resistens efter >1 års antiviral behandling.
|
3 år
|
Regression av leverinflammation/fibros
Tidsram: 3 år
|
Andel patienter med normalisering av ALAT och förbättring av leverstelhet (genom övergående elastografi)
|
3 år
|
Följsamhet till terapi
Tidsram: 3 år
|
Andel patienter med >95 % adherens mätt med pillerantal och visuell analog skala
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sensitivitet och specificitet för HBsAg-snabbtester
Tidsram: 1 år
|
Sensitivitet och specificitet för vanliga HBsAg-snabbtester jämfört med en ELISA-metod i guldstandard
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Asgeir Johannessen, MD PhD, Oslo University Hospital
- Huvudutredare: Nega Berhe, MD PhD, Addis Abeba University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Johannessen A. Predictors of mortality in patients under treatment for chronic hepatitis B in Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Gastroenterol. 2019 May 15;19(1):74. doi: 10.1186/s12876-019-0993-1.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Mekasha B, Medhin G, Gundersen SG, Johannessen A. The WHO guidelines for chronic hepatitis B fail to detect half of the patients in need of treatment in Ethiopia. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1065-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.037. Epub 2019 Mar 28.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Mekasha B, Stene-Johansen K, Krarup H, Pereira AP, Gundersen SG, Johannessen A. Treatment of chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa: 1-year results of a pilot program in Ethiopia. BMC Med. 2018 Dec 17;16(1):234. doi: 10.1186/s12916-018-1229-x.
- Aberra H, Gordien E, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Gerber A, Stene-Johansen K, Overbo J, Johannessen A. Hepatitis delta virus infection in a large cohort of chronic hepatitis B patients in Ethiopia. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1000-1009. doi: 10.1111/liv.13607. Epub 2017 Oct 20.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Stene-Johansen K, Gundersen SG, Johannessen A. Early experiences from one of the first treatment programs for chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa. BMC Infect Dis. 2017 Jun 19;17(1):438. doi: 10.1186/s12879-017-2549-8.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Gundersen SG, Johannessen A. Are non-invasive fibrosis markers for chronic hepatitis B reliable in sub-Saharan Africa? Liver Int. 2017 Oct;37(10):1461-1467. doi: 10.1111/liv.13393. Epub 2017 Mar 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
Andra studie-ID-nummer
- 2014/1146
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
-
Lapo AlinariRekryteringÅterkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Återkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller... och andra villkorFörenta staterna
-
Athenex, Inc.RekryteringB-cells lymfom | CLL/SLL | ALLA, barndom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | NHL, Återfall, Vuxen | ALL, vuxen B-cellFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Diffust stort B-cellslymfom Germinalt centrum B-cellstypFörenta staterna
-
Curocell Inc.RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) | Transformerat follikulärt lymfom (TFL) | Refraktärt stort B-cellslymfom | Återfall av stort B-cellslymfomKorea, Republiken av
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | CD20 positiv | Steg I diffust stort B-cellslymfom | Steg II diffust stort B-cellslymfom | Steg III Diffust stort B-cellslymfom | Steg IV Diffust stort B-cellslymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort B-cellslymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tenofovirdisoproxil
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringDekompenserad hjärtsviktFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFöljsamhet, medicinering | Acceptabel hälso- och sjukvårdSydafrika, Zimbabwe
-
University of Colorado, DenverAvslutadFriska volontärer | Farmakokinetik
-
Professor Francois VenterAvslutad
-
Gilead SciencesAvslutadHIV-infektioner | HIVFörenta staterna
-
Gilead SciencesAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
Qing XIeShanghai MedSci Healthcare Co. LtdOkändHepatocellulärt karcinom | Hepatit B, kronisk | Kompenserad cirrosKina