Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av hepatit B i resursbegränsade miljöer - ett pilotprogram i Östafrika

31 oktober 2023 uppdaterad av: Asgeir Johannessen, Oslo University Hospital
Viral hepatit dödar nästan en miljon människor varje år, även om effektiv behandling finns. Syftet med denna studie är att upprätta ett behandlingsprotokoll för hepatit B, som är enkelt och billigt nog att implementeras i resursbegränsade miljöer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk viral hepatit är ett stort hälsoproblem globalt. Varje år kan nästan en miljon dödsfall hänföras till antingen hepatit B eller C. I Etiopien är 5-10 % av befolkningen i allmänhet infekterade med hepatit B. Det finns oral antiviral behandling av hepatit B, men höga kostnader och avancerade laboratoriekrav har varit hinder för erbjuda sådan behandling i resursbegränsade miljöer, som liknar situationen vid behandling av hiv/aids för ett decennium sedan.

Den aktuella studien kommer att undersöka ett förenklat tillvägagångssätt för hepatit B-behandling i resursbegränsade miljöer, inspirerad av den senaste framgången med HIV-behandling i sådana miljöer. Den kritiska forskningsfrågan är hur man identifierar patienter med förväntad nytta av behandling i frånvaro av avancerat laboratoriestöd. En expertpanel från WHO föreslog nyligen behandlingskriterier för användning i miljöer utan avancerade laboratorieanläggningar, men dessa kriterier har ännu inte testats i verkligheten. Den föreliggande studien kommer att bygga vidare på och utveckla WHO:s syn på behandling av hepatit B, i syfte att utveckla ett behandlingsprotokoll som kan vara genomförbart i andra resursbegränsade länder. Den potentiella folkhälsovinsten för fattiga människor i låg- och medelinkomstländer är betydande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Addis Abeba, Etiopien
        • St Paul Hospital Millennium Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna med ett positivt HBsAg-snabbtest är berättigade till inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande vuxna (≥18 år) bosatta i Etiopien som är HBsAg-positiva

Exklusions kriterier:

  • Barn <18 år, annan terminal sjukdom (cancer etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Urban
HBV-patienter i Addis Abeba. Kvalificerade patienter behandlade med tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg OD.
Lantlig
HBV-patienter i Harar. Kvalificerade patienter behandlade med tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg OD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död, HCC eller dekompenserad cirros
Tidsram: 3 år
Patienterna kommer att granskas var 3-6:e månad med leverfunktionstester och/eller ultraljud för att upptäcka andelen deltagare som utvecklar leverdekompensation eller hepatocellulärt karcinom.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral suppression och genotypisk resistens
Tidsram: 3 år
Andel patienter med virusbelastningssuppression och frånvaro av resistens efter >1 års antiviral behandling.
3 år
Regression av leverinflammation/fibros
Tidsram: 3 år
Andel patienter med normalisering av ALAT och förbättring av leverstelhet (genom övergående elastografi)
3 år
Följsamhet till terapi
Tidsram: 3 år
Andel patienter med >95 % adherens mätt med pillerantal och visuell analog skala
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för HBsAg-snabbtester
Tidsram: 1 år
Sensitivitet och specificitet för vanliga HBsAg-snabbtester jämfört med en ELISA-metod i guldstandard
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Asgeir Johannessen, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Nega Berhe, MD PhD, Addis Abeba University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2015

Första postat (Beräknad)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Tenofovirdisoproxil

3
Prenumerera