Traitement de l'hépatite B dans les pays à ressources limitées - un programme pilote en Afrique de l'Est
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hépatite virale chronique est un problème de santé majeur dans le monde. Chaque année, près d'un million de décès sont attribuables à l'hépatite B ou C. En Éthiopie, 5 à 10 % de la population générale sont infectés par l'hépatite B. Le traitement antiviral oral de l'hépatite B existe, mais les coûts élevés et les exigences de laboratoire avancées ont été des obstacles à offrir un tel traitement dans des contextes aux ressources limitées, ressemblant à la situation du traitement du VIH/SIDA il y a dix ans.
La présente étude examinera une approche simplifiée du traitement de l'hépatite B dans des contextes à ressources limitées, inspirée par le succès récent du traitement du VIH dans de tels contextes. La question de recherche critique est de savoir comment identifier les patients avec un bénéfice attendu du traitement en l'absence d'un soutien de laboratoire avancé. Un groupe d'experts de l'OMS a récemment suggéré des critères de traitement à utiliser dans des environnements dépourvus d'installations de laboratoire avancées, mais ces critères n'ont pas encore été testés dans la vie réelle. La présente étude s'appuiera sur et développera l'approche de l'OMS pour le traitement de l'hépatite B, visant à développer un protocole de traitement qui peut être réalisable dans d'autres pays aux ressources limitées. Le bénéfice potentiel pour la santé publique des pauvres dans les pays à revenu faible ou intermédiaire est substantiel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Addis Abeba, Ethiopie
- St Paul Hospital Millennium Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes consentants (≥18 ans) résidant en Éthiopie qui sont HBsAg positifs
Critère d'exclusion:
- Enfants <18 ans, autre maladie en phase terminale (cancer, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Urbain
Patients atteints du VHB à Addis Abeba.
Patients éligibles traités par le fumarate de ténofovir disoproxil 245 mg 1 fois par jour.
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Rural
Patients atteints du VHB à Adama, Afar, Jigjiga et Jimma.
Patients éligibles traités par fumarate de ténofovir disoproxil 245 mg une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès, CHC ou cirrhose décompensée
Délai: 3 années
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Les patients seront revus tous les 3 à 6 mois avec des tests de la fonction hépatique et/ou une échographie pour détecter la proportion de participants qui développent une décompensation hépatique ou un carcinome hépatocellulaire.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suppression virale et résistance génotypique
Délai: 3 années
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Proportion de patients avec suppression de la charge virale et absence de résistance après >1 an de traitement antiviral.
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3 années
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Régression de l'inflammation/fibrose du foie
Délai: 3 années
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Proportion de patients avec normalisation des ALAT et amélioration de la raideur hépatique (par élastographie transitoire)
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3 années
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Adhésion à la thérapie
Délai: 3 années
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Proportion de patients avec une observance > 95 % mesurée par le nombre de comprimés et l'échelle visuelle analogique
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité des tests rapides HBsAg
Délai: 1 an
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Sensibilité et spécificité des tests rapides HBsAg couramment utilisés par rapport à une méthode ELISA de référence
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asgeir Johannessen, MD PhD, Oslo University Hospital
- Chercheur principal: Nega Berhe, MD PhD, Addis Abeba University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Johannessen A. Predictors of mortality in patients under treatment for chronic hepatitis B in Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Gastroenterol. 2019 May 15;19(1):74. doi: 10.1186/s12876-019-0993-1.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Mekasha B, Medhin G, Gundersen SG, Johannessen A. The WHO guidelines for chronic hepatitis B fail to detect half of the patients in need of treatment in Ethiopia. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1065-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.037. Epub 2019 Mar 28.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Mekasha B, Stene-Johansen K, Krarup H, Pereira AP, Gundersen SG, Johannessen A. Treatment of chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa: 1-year results of a pilot program in Ethiopia. BMC Med. 2018 Dec 17;16(1):234. doi: 10.1186/s12916-018-1229-x.
- Aberra H, Gordien E, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Gerber A, Stene-Johansen K, Overbo J, Johannessen A. Hepatitis delta virus infection in a large cohort of chronic hepatitis B patients in Ethiopia. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1000-1009. doi: 10.1111/liv.13607. Epub 2017 Oct 20.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Stene-Johansen K, Gundersen SG, Johannessen A. Early experiences from one of the first treatment programs for chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa. BMC Infect Dis. 2017 Jun 19;17(1):438. doi: 10.1186/s12879-017-2549-8.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Gundersen SG, Johannessen A. Are non-invasive fibrosis markers for chronic hepatitis B reliable in sub-Saharan Africa? Liver Int. 2017 Oct;37(10):1461-1467. doi: 10.1111/liv.13393. Epub 2017 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite A
- Hépatite
- Hépatite B
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/1146
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