资源有限地区的乙型肝炎治疗——东非试点项目
2023年10月31日 更新者：Asgeir Johannessen、Oslo University Hospital
尽管存在有效的治疗方法，但病毒性肝炎每年导致近 100 万人死亡。
本研究的目的是建立乙型肝炎的治疗方案，该方案简单且便宜，足以在资源有限的环境中实施。
研究概览
详细说明
慢性病毒性肝炎是全球主要的健康问题。 每年有将近 100 万人死于乙型或丙型肝炎。在埃塞俄比亚，总人口中有 5-10% 感染了乙型肝炎。存在针对乙型肝炎的口服抗病毒治疗，但高昂的成本和先进的实验室要求一直是治疗的障碍在资源有限的环境中提供这种治疗，类似于十年前艾滋病毒/艾滋病治疗的情况。
本研究将在资源有限的环境中研究一种简化的乙型肝炎治疗方法，其灵感来自于最近在此类环境中成功治疗 HIV。 关键的研究问题是如何在没有先进实验室支持的情况下识别出预期治疗获益的患者。 世卫组织专家小组最近提出了在没有先进实验室设施的环境中使用的治疗标准，但这些标准尚未在现实生活中得到检验。 本研究将以 WHO 治疗乙型肝炎的方法为基础并加以发展，旨在制定一种在其他资源有限的国家可行的治疗方案。 低收入和中等收入国家的穷人的潜在公共卫生利益是巨大的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Addis Abeba、埃塞俄比亚
- St Paul Hospital Millennium Medical College
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有 HBsAg 快速检测呈阳性的成年人都有资格入选。
描述
纳入标准：
- 同意居住在埃塞俄比亚且 HBsAg 阳性的成年人（≥18 岁）
排除标准：
- 18岁以下儿童、其他绝症（癌症等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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城市的
亚的斯亚贝巴的 HBV 患者。
符合条件的患者接受富马酸替诺福韦地索普西 245 mg OD 治疗。
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|
乡村的
Harar 的 HBV 患者。
符合条件的患者接受富马酸替诺福韦地索普西 245 mg OD 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡、HCC 或失代偿性肝硬化
大体时间：3年
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每 3-6 个月将对患者进行一次肝功能检查和/或超声检查，以检测发生肝功能失代偿或肝细胞癌的参与者比例。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒抑制和基因型耐药
大体时间：3年
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经过 >1 年的抗病毒治疗后，病毒载量受到抑制且无耐药性的患者比例。
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3年
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肝脏炎症/纤维化的消退
大体时间：3年
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ALT 正常化和肝脏硬度改善（通过瞬时弹性成像）的患者比例
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3年
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坚持治疗
大体时间：3年
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通过药片计数和视觉模拟量表测量的依从性 >95% 的患者比例
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBsAg 快速检测的敏感性和特异性
大体时间：1年
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与金标准 ELISA 方法相比，常用 HBsAg 快速检测的灵敏度和特异性
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Asgeir Johannessen, MD PhD、Oslo University Hospital
- 首席研究员：Nega Berhe, MD PhD、Addis Abeba University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Johannessen A. Predictors of mortality in patients under treatment for chronic hepatitis B in Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Gastroenterol. 2019 May 15;19(1):74. doi: 10.1186/s12876-019-0993-1.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Mekasha B, Medhin G, Gundersen SG, Johannessen A. The WHO guidelines for chronic hepatitis B fail to detect half of the patients in need of treatment in Ethiopia. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1065-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.037. Epub 2019 Mar 28.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Mekasha B, Stene-Johansen K, Krarup H, Pereira AP, Gundersen SG, Johannessen A. Treatment of chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa: 1-year results of a pilot program in Ethiopia. BMC Med. 2018 Dec 17;16(1):234. doi: 10.1186/s12916-018-1229-x.
- Aberra H, Gordien E, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Gerber A, Stene-Johansen K, Overbo J, Johannessen A. Hepatitis delta virus infection in a large cohort of chronic hepatitis B patients in Ethiopia. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1000-1009. doi: 10.1111/liv.13607. Epub 2017 Oct 20.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Stene-Johansen K, Gundersen SG, Johannessen A. Early experiences from one of the first treatment programs for chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa. BMC Infect Dis. 2017 Jun 19;17(1):438. doi: 10.1186/s12879-017-2549-8.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Gundersen SG, Johannessen A. Are non-invasive fibrosis markers for chronic hepatitis B reliable in sub-Saharan Africa? Liver Int. 2017 Oct;37(10):1461-1467. doi: 10.1111/liv.13393. Epub 2017 Mar 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月22日
首次发布 (估计的)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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