- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02344498
Trattamento dell'epatite B in contesti con risorse limitate - un programma pilota in Africa orientale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epatite virale cronica è un grave problema di salute a livello globale. Ogni anno quasi un milione di decessi sono attribuibili all'epatite B o C. In Etiopia il 5-10% della popolazione generale è infettato dall'epatite B. Esiste un trattamento antivirale orale dell'epatite B, ma i costi elevati e i requisiti di laboratorio avanzati hanno ostacolato offrire tale trattamento in contesti con risorse limitate, simile alla situazione del trattamento dell'HIV/AIDS dieci anni fa.
Il presente studio esaminerà un approccio semplificato al trattamento dell'epatite B in contesti con risorse limitate, ispirato dal recente successo del trattamento dell'HIV in tali contesti. La questione critica della ricerca è come identificare i pazienti con beneficio atteso dal trattamento in assenza di un supporto di laboratorio avanzato. Un gruppo di esperti dell'OMS ha recentemente suggerito criteri di trattamento da utilizzare in contesti privi di strutture di laboratorio avanzate, ma questi criteri non sono ancora stati testati nella vita reale. Il presente studio si baserà e svilupperà l'approccio dell'OMS al trattamento dell'epatite B, con l'obiettivo di sviluppare un protocollo di trattamento che possa essere fattibile in altri paesi con risorse limitate. Il potenziale beneficio per la salute pubblica per i poveri nei paesi a basso e medio reddito è notevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Addis Abeba, Etiopia
- St Paul Hospital Millennium Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti consenzienti (≥18 anni) residenti in Etiopia che sono HBsAg positivi
Criteri di esclusione:
- Bambini <18 anni, altre malattie terminali (cancro ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Urbano
Pazienti HBV ad Addis Abeba.
Pazienti idonei trattati con tenofovir disoproxil fumarato 245 mg OD.
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Rurale
Pazienti HBV ad Adama, Afar, Jigjiga e Jimma.
Pazienti idonei trattati con tenofovir disoproxil fumarato 245 mg OD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte, HCC o cirrosi scompensata
Lasso di tempo: 3 anni
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I pazienti verranno rivisti ogni 3-6 mesi con test di funzionalità epatica e/o ecografia per rilevare la percentuale di partecipanti che sviluppano scompenso epatico o carcinoma epatocellulare.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione virale e resistenza genotipica
Lasso di tempo: 3 anni
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Proporzione di pazienti con soppressione della carica virale e assenza di resistenza dopo > 1 anno di trattamento antivirale.
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3 anni
|
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Regressione dell'infiammazione/fibrosi epatica
Lasso di tempo: 3 anni
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Proporzione di pazienti con normalizzazione dell'ALT e miglioramento della rigidità epatica (mediante elastografia transitoria)
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3 anni
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Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 3 anni
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Percentuale di pazienti con aderenza >95% misurata mediante numero di pillole e scala analogica visiva
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità dei test rapidi HBsAg
Lasso di tempo: 1 anno
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Sensibilità e specificità dei test rapidi HBsAg comunemente usati rispetto a un metodo ELISA gold standard
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Asgeir Johannessen, MD PhD, Oslo University Hospital
- Investigatore principale: Nega Berhe, MD PhD, Addis Abeba University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Johannessen A. Predictors of mortality in patients under treatment for chronic hepatitis B in Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Gastroenterol. 2019 May 15;19(1):74. doi: 10.1186/s12876-019-0993-1.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Mekasha B, Medhin G, Gundersen SG, Johannessen A. The WHO guidelines for chronic hepatitis B fail to detect half of the patients in need of treatment in Ethiopia. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1065-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.037. Epub 2019 Mar 28.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Mekasha B, Stene-Johansen K, Krarup H, Pereira AP, Gundersen SG, Johannessen A. Treatment of chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa: 1-year results of a pilot program in Ethiopia. BMC Med. 2018 Dec 17;16(1):234. doi: 10.1186/s12916-018-1229-x.
- Aberra H, Gordien E, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Gerber A, Stene-Johansen K, Overbo J, Johannessen A. Hepatitis delta virus infection in a large cohort of chronic hepatitis B patients in Ethiopia. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1000-1009. doi: 10.1111/liv.13607. Epub 2017 Oct 20.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Stene-Johansen K, Gundersen SG, Johannessen A. Early experiences from one of the first treatment programs for chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa. BMC Infect Dis. 2017 Jun 19;17(1):438. doi: 10.1186/s12879-017-2549-8.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Gundersen SG, Johannessen A. Are non-invasive fibrosis markers for chronic hepatitis B reliable in sub-Saharan Africa? Liver Int. 2017 Oct;37(10):1461-1467. doi: 10.1111/liv.13393. Epub 2017 Mar 23.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite A
- Epatite
- Epatite B
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/1146
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