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Trattamento dell'epatite B in contesti con risorse limitate - un programma pilota in Africa orientale

13 novembre 2024 aggiornato da: Asgeir Johannessen, Oslo University Hospital
L'epatite virale uccide quasi un milione di persone ogni anno, anche se esiste un trattamento efficace. Lo scopo di questo studio è stabilire un protocollo di trattamento per l'epatite B, che sia abbastanza semplice ed economico da essere implementato in contesti con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite virale cronica è un grave problema di salute a livello globale. Ogni anno quasi un milione di decessi sono attribuibili all'epatite B o C. In Etiopia il 5-10% della popolazione generale è infettato dall'epatite B. Esiste un trattamento antivirale orale dell'epatite B, ma i costi elevati e i requisiti di laboratorio avanzati hanno ostacolato offrire tale trattamento in contesti con risorse limitate, simile alla situazione del trattamento dell'HIV/AIDS dieci anni fa.

Il presente studio esaminerà un approccio semplificato al trattamento dell'epatite B in contesti con risorse limitate, ispirato dal recente successo del trattamento dell'HIV in tali contesti. La questione critica della ricerca è come identificare i pazienti con beneficio atteso dal trattamento in assenza di un supporto di laboratorio avanzato. Un gruppo di esperti dell'OMS ha recentemente suggerito criteri di trattamento da utilizzare in contesti privi di strutture di laboratorio avanzate, ma questi criteri non sono ancora stati testati nella vita reale. Il presente studio si baserà e svilupperà l'approccio dell'OMS al trattamento dell'epatite B, con l'obiettivo di sviluppare un protocollo di trattamento che possa essere fattibile in altri paesi con risorse limitate. Il potenziale beneficio per la salute pubblica per i poveri nei paesi a basso e medio reddito è notevole.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Addis Abeba, Etiopia
        • St Paul Hospital Millennium Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti con un test rapido HBsAg positivo possono essere inclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti consenzienti (≥18 anni) residenti in Etiopia che sono HBsAg positivi

Criteri di esclusione:

  • Bambini <18 anni, altre malattie terminali (cancro ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Urbano
Pazienti HBV ad Addis Abeba. Pazienti idonei trattati con tenofovir disoproxil fumarato 245 mg OD.
Rurale
Pazienti HBV ad Adama, Afar, Jigjiga e Jimma. Pazienti idonei trattati con tenofovir disoproxil fumarato 245 mg OD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte, HCC o cirrosi scompensata
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti verranno rivisti ogni 3-6 mesi con test di funzionalità epatica e/o ecografia per rilevare la percentuale di partecipanti che sviluppano scompenso epatico o carcinoma epatocellulare.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale e resistenza genotipica
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione di pazienti con soppressione della carica virale e assenza di resistenza dopo > 1 anno di trattamento antivirale.
3 anni
Regressione dell'infiammazione/fibrosi epatica
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione di pazienti con normalizzazione dell'ALT e miglioramento della rigidità epatica (mediante elastografia transitoria)
3 anni
Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti con aderenza >95% misurata mediante numero di pillole e scala analogica visiva
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dei test rapidi HBsAg
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità e specificità dei test rapidi HBsAg comunemente usati rispetto a un metodo ELISA gold standard
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Asgeir Johannessen, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Nega Berhe, MD PhD, Addis Abeba University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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