Behandling af hepatitis B i ressourcebegrænsede omgivelser - et pilotprogram i Østafrika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk viral hepatitis er et stort sundhedsproblem globalt. Hvert år kan næsten en million dødsfald tilskrives enten hepatitis B eller C. I Etiopien er 5-10% af befolkningen i almindelighed inficeret med hepatitis B. Der findes oral antiviral behandling af hepatitis B, men høje omkostninger og avancerede laboratoriekrav har været barrierer for tilbyde en sådan behandling i ressourcebegrænsede omgivelser, der ligner situationen i behandlingen af HIV/AIDS for ti år siden.
Denne undersøgelse vil undersøge en forenklet tilgang til hepatitis B-behandling i ressourcebegrænsede omgivelser, inspireret af den nylige succes med HIV-behandling i sådanne omgivelser. Det kritiske forskningsspørgsmål er, hvordan man identificerer patienter med forventet udbytte af behandling i mangel af avanceret laboratoriestøtte. Et WHO-ekspertpanel foreslog for nylig behandlingskriterier til brug i omgivelser uden avancerede laboratoriefaciliteter, men disse kriterier er endnu ikke afprøvet i det virkelige liv. Nærværende undersøgelse vil bygge videre på og udvikle WHO-tilgangen til behandling af hepatitis B med det formål at udvikle en behandlingsprotokol, der kan lade sig gøre i andre ressourcebegrænsede lande. Den potentielle fordel for folkesundheden for fattige mennesker i lav- og mellemindkomstlande er betydelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Addis Abeba, Etiopien
- St Paul Hospital Millennium Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med samtykke (≥18 år) bosat i Etiopien, som er HBsAg-positive
Ekskluderingskriterier:
- Børn <18 år, anden terminal sygdom (kræft osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Urban
HBV-patienter i Addis Abeba.
Kvalificerede patienter behandlet med tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg OD.
|
|
|
Landdistrikterne
HBV-patienter i Adama, Afar, Jigjiga og Jimma.
Kvalificerede patienter behandlet med tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg OD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfald, HCC eller dekompenseret cirrose
Tidsramme: 3 år
|
Patienterne vil blive gennemgået hver 3.-6. måned med leverfunktionstest og/eller ultralyd for at påvise andelen af deltagere, som udvikler leverdekompensation eller hepatocellulært karcinom.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral suppression og genotypisk resistens
Tidsramme: 3 år
|
Andel af patienter med viral load suppression og fravær af resistens efter >1 års antiviral behandling.
|
3 år
|
|
Tilbagegang af leverbetændelse/fibrose
Tidsramme: 3 år
|
Andel af patienter med normalisering af ALAT og forbedring af leverstivhed (ved forbigående elastografi)
|
3 år
|
|
Overholdelse af terapi
Tidsramme: 3 år
|
Andel af patienter med >95 % adhærens målt ved pilleantal og visuel analog skala
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af HBsAg hurtige tests
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet og specificitet af almindeligt anvendte HBsAg hurtige test sammenlignet med en guldstandard ELISA-metode
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asgeir Johannessen, MD PhD, Oslo University Hospital
- Ledende efterforsker: Nega Berhe, MD PhD, Addis Abeba University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Johannessen A. Predictors of mortality in patients under treatment for chronic hepatitis B in Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Gastroenterol. 2019 May 15;19(1):74. doi: 10.1186/s12876-019-0993-1.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Mekasha B, Medhin G, Gundersen SG, Johannessen A. The WHO guidelines for chronic hepatitis B fail to detect half of the patients in need of treatment in Ethiopia. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1065-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.037. Epub 2019 Mar 28.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Mekasha B, Stene-Johansen K, Krarup H, Pereira AP, Gundersen SG, Johannessen A. Treatment of chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa: 1-year results of a pilot program in Ethiopia. BMC Med. 2018 Dec 17;16(1):234. doi: 10.1186/s12916-018-1229-x.
- Aberra H, Gordien E, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Gerber A, Stene-Johansen K, Overbo J, Johannessen A. Hepatitis delta virus infection in a large cohort of chronic hepatitis B patients in Ethiopia. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1000-1009. doi: 10.1111/liv.13607. Epub 2017 Oct 20.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Stene-Johansen K, Gundersen SG, Johannessen A. Early experiences from one of the first treatment programs for chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa. BMC Infect Dis. 2017 Jun 19;17(1):438. doi: 10.1186/s12879-017-2549-8.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Gundersen SG, Johannessen A. Are non-invasive fibrosis markers for chronic hepatitis B reliable in sub-Saharan Africa? Liver Int. 2017 Oct;37(10):1461-1467. doi: 10.1111/liv.13393. Epub 2017 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Tenofovir
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/1146
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .