Léčba hepatitidy B v prostředí s omezenými zdroji – pilotní program ve východní Africe
13. listopadu 2024 aktualizováno: Asgeir Johannessen, Oslo University Hospital
Virová hepatitida zabije každý rok téměř milion lidí, přestože existuje účinná léčba.
Cílem této studie je vytvořit léčebný protokol pro hepatitidu B, který je dostatečně jednoduchý a levný na to, aby mohl být implementován v prostředí s omezenými zdroji.
Přehled studie
Detailní popis
Chronická virová hepatitida je celosvětově závažným zdravotním problémem. Každý rok lze téměř jeden milion úmrtí připsat hepatitidě B nebo C. V Etiopii je hepatitidou B infikováno 5–10 % běžné populace. Existuje perorální antivirová léčba hepatitidy B, ale vysoké náklady a pokročilé laboratorní požadavky jsou překážkou nabízet takovou léčbu v prostředí s omezenými zdroji, což se podobá situaci v léčbě HIV/AIDS před deseti lety.
Tato studie bude zkoumat zjednodušený přístup k léčbě hepatitidy B v prostředí s omezenými zdroji, inspirovaný nedávným úspěchem léčby HIV v těchto prostředích. Kritickou výzkumnou otázkou je, jak identifikovat pacienty s očekávaným přínosem léčby při absenci pokročilé laboratorní podpory. Skupina odborníků WHO nedávno navrhla léčebná kritéria pro použití v prostředích bez pokročilých laboratorních zařízení, ale tato kritéria ještě nebyla testována v reálném životě. Tato studie bude stavět a rozvíjet přístup WHO k léčbě hepatitidy B s cílem vyvinout léčebný protokol, který může být proveditelný v jiných zemích s omezenými zdroji. Potenciální přínos pro veřejné zdraví pro chudé lidi v zemích s nízkými a středními příjmy je značný.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Addis Abeba, Etiopie
- St Paul Hospital Millennium Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí s pozitivním rychlým testem HBsAg jsou způsobilí k zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasící dospělí (≥18 let) s bydlištěm v Etiopii, kteří jsou HBsAg pozitivní
Kritéria vyloučení:
- Děti do 18 let, jiné terminální onemocnění (rakovina atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Městský
Pacienti s HBV v Addis Abeba.
Vhodní pacienti léčení tenofovir-disoproxyl-fumarátem 245 mg OD.
|
|
|
Venkovský
Pacienti s HBV v Adama, Afar, Jigjiga a Jimma.
Vhodní pacienti léčení tenofovir-disoproxyl-fumarátem 245 mg OD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt, HCC nebo dekompenzovaná cirhóza
Časové okno: 3 roky
|
Pacienti budou každých 3–6 měsíců kontrolováni jaterními funkčními testy a/nebo ultrazvukem, aby se zjistil podíl účastníků, u kterých se rozvine jaterní dekompenzace nebo hepatocelulární karcinom.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virová suprese a genotypová rezistence
Časové okno: 3 roky
|
Podíl pacientů se supresí virové nálože a absencí rezistence po >1 roce antivirové léčby.
|
3 roky
|
|
Ústup zánětu/fibrózy jater
Časové okno: 3 roky
|
Podíl pacientů s normalizací ALT a zlepšením ztuhlosti jater (přechodnou elastografií)
|
3 roky
|
|
Dodržování terapie
Časové okno: 3 roky
|
Podíl pacientů s > 95% adherencí měřeno počtem pilulek a vizuální analogovou stupnicí
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita rychlých testů HBsAg
Časové okno: 1 rok
|
Senzitivita a specificita běžně používaných rychlých testů HBsAg ve srovnání s metodou zlatého standardu ELISA
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asgeir Johannessen, MD PhD, Oslo University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nega Berhe, MD PhD, Addis Abeba University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Johannessen A. Predictors of mortality in patients under treatment for chronic hepatitis B in Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Gastroenterol. 2019 May 15;19(1):74. doi: 10.1186/s12876-019-0993-1.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Mekasha B, Medhin G, Gundersen SG, Johannessen A. The WHO guidelines for chronic hepatitis B fail to detect half of the patients in need of treatment in Ethiopia. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1065-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.037. Epub 2019 Mar 28.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Mekasha B, Stene-Johansen K, Krarup H, Pereira AP, Gundersen SG, Johannessen A. Treatment of chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa: 1-year results of a pilot program in Ethiopia. BMC Med. 2018 Dec 17;16(1):234. doi: 10.1186/s12916-018-1229-x.
- Aberra H, Gordien E, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Gerber A, Stene-Johansen K, Overbo J, Johannessen A. Hepatitis delta virus infection in a large cohort of chronic hepatitis B patients in Ethiopia. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1000-1009. doi: 10.1111/liv.13607. Epub 2017 Oct 20.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Stene-Johansen K, Gundersen SG, Johannessen A. Early experiences from one of the first treatment programs for chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa. BMC Infect Dis. 2017 Jun 19;17(1):438. doi: 10.1186/s12879-017-2549-8.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Gundersen SG, Johannessen A. Are non-invasive fibrosis markers for chronic hepatitis B reliable in sub-Saharan Africa? Liver Int. 2017 Oct;37(10):1461-1467. doi: 10.1111/liv.13393. Epub 2017 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Žloutenka typu A
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
Další identifikační čísla studie
- 2014/1146
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .