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Tratamento da Hepatite B em Locais com Recursos Limitados - um Programa Piloto na África Oriental

13 de novembro de 2024 atualizado por: Asgeir Johannessen, Oslo University Hospital
A hepatite viral mata quase um milhão de pessoas a cada ano, embora exista um tratamento eficaz. O objetivo deste estudo é estabelecer um protocolo de tratamento para hepatite B, que seja simples e barato o suficiente para ser implementado em locais com recursos limitados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hepatite viral crônica é um importante problema de saúde em todo o mundo. A cada ano, quase um milhão de mortes são atribuídas à hepatite B ou C. Na Etiópia, 5-10% da população em geral está infectada com hepatite B. Existe tratamento antiviral oral para hepatite B, mas custos elevados e requisitos laboratoriais avançados têm sido barreiras para oferecer tal tratamento em locais com recursos limitados, semelhante à situação do tratamento de HIV/AIDS há uma década.

O presente estudo investigará uma abordagem simplificada para o tratamento da hepatite B em locais com recursos limitados, inspirada no sucesso recente do tratamento do HIV em tais locais. A questão crítica de pesquisa é como identificar pacientes com benefício esperado do tratamento na ausência de suporte laboratorial avançado. Um painel de especialistas da OMS sugeriu recentemente critérios de tratamento para uso em ambientes sem instalações laboratoriais avançadas, mas esses critérios ainda não foram testados na vida real. O presente estudo se baseará e desenvolverá a abordagem da OMS para o tratamento da hepatite B, com o objetivo de desenvolver um protocolo de tratamento que possa ser viável em outros países com recursos limitados. O benefício potencial de saúde pública para pessoas pobres em países de baixa e média renda é substancial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Addis Abeba, Etiópia
        • St Paul Hospital Millennium Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os adultos com teste rápido HBsAg positivo são elegíveis para inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos consentidos (≥18 anos) residentes na Etiópia que são HBsAg positivos

Critério de exclusão:

  • Crianças <18 anos, outra doença terminal (câncer, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Urbano
Pacientes com HBV em Addis Abeba. Doentes elegíveis tratados com tenofovir disoproxil fumarato 245 mg OD.
Rural
Pacientes com HBV em Adama, Afar, Jigjiga e Jimma. Pacientes elegíveis tratados com tenofovir disoproxil fumarato 245 mg OD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte, CHC ou cirrose descompensada
Prazo: 3 anos
Os pacientes serão revisados ​​a cada 3-6 meses com testes de função hepática e/ou ultrassom para detectar a proporção de participantes que desenvolvem descompensação hepática ou carcinoma hepatocelular.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral e resistência genotípica
Prazo: 3 anos
Proporção de pacientes com supressão da carga viral e ausência de resistência após >1 ano de tratamento antiviral.
3 anos
Regressão da inflamação/fibrose hepática
Prazo: 3 anos
Proporção de pacientes com normalização da ALT e melhora da rigidez hepática (por elastografia transitória)
3 anos
Adesão à terapia
Prazo: 3 anos
Proporção de pacientes com >95% de adesão medida por contagem de comprimidos e escala visual analógica
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade dos testes rápidos de HBsAg
Prazo: 1 ano
Sensibilidade e especificidade dos testes rápidos de HBsAg comumente usados ​​em comparação com um método ELISA padrão-ouro
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Asgeir Johannessen, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Nega Berhe, MD PhD, Addis Abeba University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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