- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02344498
Tratamento da Hepatite B em Locais com Recursos Limitados - um Programa Piloto na África Oriental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hepatite viral crônica é um importante problema de saúde em todo o mundo. A cada ano, quase um milhão de mortes são atribuídas à hepatite B ou C. Na Etiópia, 5-10% da população em geral está infectada com hepatite B. Existe tratamento antiviral oral para hepatite B, mas custos elevados e requisitos laboratoriais avançados têm sido barreiras para oferecer tal tratamento em locais com recursos limitados, semelhante à situação do tratamento de HIV/AIDS há uma década.
O presente estudo investigará uma abordagem simplificada para o tratamento da hepatite B em locais com recursos limitados, inspirada no sucesso recente do tratamento do HIV em tais locais. A questão crítica de pesquisa é como identificar pacientes com benefício esperado do tratamento na ausência de suporte laboratorial avançado. Um painel de especialistas da OMS sugeriu recentemente critérios de tratamento para uso em ambientes sem instalações laboratoriais avançadas, mas esses critérios ainda não foram testados na vida real. O presente estudo se baseará e desenvolverá a abordagem da OMS para o tratamento da hepatite B, com o objetivo de desenvolver um protocolo de tratamento que possa ser viável em outros países com recursos limitados. O benefício potencial de saúde pública para pessoas pobres em países de baixa e média renda é substancial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Addis Abeba, Etiópia
- St Paul Hospital Millennium Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos consentidos (≥18 anos) residentes na Etiópia que são HBsAg positivos
Critério de exclusão:
- Crianças <18 anos, outra doença terminal (câncer, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Urbano
Pacientes com HBV em Addis Abeba.
Doentes elegíveis tratados com tenofovir disoproxil fumarato 245 mg OD.
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Rural
Pacientes com HBV em Adama, Afar, Jigjiga e Jimma.
Pacientes elegíveis tratados com tenofovir disoproxil fumarato 245 mg OD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte, CHC ou cirrose descompensada
Prazo: 3 anos
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Os pacientes serão revisados a cada 3-6 meses com testes de função hepática e/ou ultrassom para detectar a proporção de participantes que desenvolvem descompensação hepática ou carcinoma hepatocelular.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral e resistência genotípica
Prazo: 3 anos
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Proporção de pacientes com supressão da carga viral e ausência de resistência após >1 ano de tratamento antiviral.
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3 anos
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Regressão da inflamação/fibrose hepática
Prazo: 3 anos
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Proporção de pacientes com normalização da ALT e melhora da rigidez hepática (por elastografia transitória)
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3 anos
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Adesão à terapia
Prazo: 3 anos
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Proporção de pacientes com >95% de adesão medida por contagem de comprimidos e escala visual analógica
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade dos testes rápidos de HBsAg
Prazo: 1 ano
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Sensibilidade e especificidade dos testes rápidos de HBsAg comumente usados em comparação com um método ELISA padrão-ouro
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asgeir Johannessen, MD PhD, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Nega Berhe, MD PhD, Addis Abeba University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Johannessen A. Predictors of mortality in patients under treatment for chronic hepatitis B in Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Gastroenterol. 2019 May 15;19(1):74. doi: 10.1186/s12876-019-0993-1.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Mekasha B, Medhin G, Gundersen SG, Johannessen A. The WHO guidelines for chronic hepatitis B fail to detect half of the patients in need of treatment in Ethiopia. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1065-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.037. Epub 2019 Mar 28.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Mekasha B, Stene-Johansen K, Krarup H, Pereira AP, Gundersen SG, Johannessen A. Treatment of chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa: 1-year results of a pilot program in Ethiopia. BMC Med. 2018 Dec 17;16(1):234. doi: 10.1186/s12916-018-1229-x.
- Aberra H, Gordien E, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Gerber A, Stene-Johansen K, Overbo J, Johannessen A. Hepatitis delta virus infection in a large cohort of chronic hepatitis B patients in Ethiopia. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1000-1009. doi: 10.1111/liv.13607. Epub 2017 Oct 20.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Stene-Johansen K, Gundersen SG, Johannessen A. Early experiences from one of the first treatment programs for chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa. BMC Infect Dis. 2017 Jun 19;17(1):438. doi: 10.1186/s12879-017-2549-8.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Gundersen SG, Johannessen A. Are non-invasive fibrosis markers for chronic hepatitis B reliable in sub-Saharan Africa? Liver Int. 2017 Oct;37(10):1461-1467. doi: 10.1111/liv.13393. Epub 2017 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite B
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Tenofovir
Outros números de identificação do estudo
- 2014/1146
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