Behandling av hepatitt B i ressursbegrensede omgivelser - et pilotprogram i Øst-Afrika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk viral hepatitt er et stort helseproblem globalt. Hvert år kan nesten en million dødsfall tilskrives enten hepatitt B eller C. I Etiopia er 5-10 % av befolkningen generelt infisert med hepatitt B. Det finnes oral antiviral behandling av hepatitt B, men høye kostnader og avanserte laboratoriekrav har vært barrierer for tilby slik behandling i ressursbegrensede omgivelser, som ligner situasjonen i behandling av HIV/AIDS for et tiår siden.
Denne studien vil undersøke en forenklet tilnærming til hepatitt B-behandling i ressursbegrensede omgivelser, inspirert av den nylige suksessen med HIV-behandling i slike omgivelser. Det kritiske forskningsspørsmålet er hvordan man kan identifisere pasienter med forventet nytte av behandling i fravær av avansert laboratoriestøtte. Et WHO-ekspertpanel foreslo nylig behandlingskriterier for bruk i omgivelser uten avanserte laboratoriefasiliteter, men disse kriteriene er ennå ikke testet ut i det virkelige liv. Denne studien vil bygge på og utvikle WHOs tilnærming til behandling av hepatitt B, med sikte på å utvikle en behandlingsprotokoll som kan være gjennomførbar i andre ressursbegrensede land. Den potensielle folkehelsegevinsten for fattige mennesker i lav- og mellominntektsland er betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Addis Abeba, Etiopia
- St Paul Hospital Millennium Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som samtykker (≥18 år) bosatt i Etiopia som er HBsAg-positive
Ekskluderingskriterier:
- Barn <18 år, annen terminal sykdom (kreft etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Urban
HBV-pasienter i Addis Abeba.
Kvalifiserte pasienter behandlet med tenofovirdisoproksilfumarat 245 mg OD.
|
|
|
Landlig
HBV-pasienter i Adama, Afar, Jigjiga og Jimma.
Kvalifiserte pasienter behandlet med tenofovirdisoproksilfumarat 245 mg OD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død, HCC eller dekompensert cirrhose
Tidsramme: 3 år
|
Pasientene vil bli gjennomgått hver 3.-6. måned med leverfunksjonstester og/eller ultralyd for å oppdage andelen deltakere som utvikler leverdekompensasjon eller hepatocellulært karsinom.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse og genotypisk resistens
Tidsramme: 3 år
|
Andel pasienter med virusbelastningssuppresjon og fravær av resistens etter >1 års antiviral behandling.
|
3 år
|
|
Regresjon av leverbetennelse/fibrose
Tidsramme: 3 år
|
Andel pasienter med normalisering av ALAT og forbedring av leverstivhet (ved forbigående elastografi)
|
3 år
|
|
Overholdelse av terapi
Tidsramme: 3 år
|
Andel pasienter med >95 % adherens målt ved antall pille og visuell analog skala
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til HBsAg-hurtigtester
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet av ofte brukte HBsAg-hurtigtester sammenlignet med en gullstandard ELISA-metode
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asgeir Johannessen, MD PhD, Oslo University Hospital
- Hovedetterforsker: Nega Berhe, MD PhD, Addis Abeba University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Johannessen A. Predictors of mortality in patients under treatment for chronic hepatitis B in Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Gastroenterol. 2019 May 15;19(1):74. doi: 10.1186/s12876-019-0993-1.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Mekasha B, Medhin G, Gundersen SG, Johannessen A. The WHO guidelines for chronic hepatitis B fail to detect half of the patients in need of treatment in Ethiopia. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1065-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.037. Epub 2019 Mar 28.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Mekasha B, Stene-Johansen K, Krarup H, Pereira AP, Gundersen SG, Johannessen A. Treatment of chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa: 1-year results of a pilot program in Ethiopia. BMC Med. 2018 Dec 17;16(1):234. doi: 10.1186/s12916-018-1229-x.
- Aberra H, Gordien E, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Gerber A, Stene-Johansen K, Overbo J, Johannessen A. Hepatitis delta virus infection in a large cohort of chronic hepatitis B patients in Ethiopia. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1000-1009. doi: 10.1111/liv.13607. Epub 2017 Oct 20.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Stene-Johansen K, Gundersen SG, Johannessen A. Early experiences from one of the first treatment programs for chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa. BMC Infect Dis. 2017 Jun 19;17(1):438. doi: 10.1186/s12879-017-2549-8.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Gundersen SG, Johannessen A. Are non-invasive fibrosis markers for chronic hepatitis B reliable in sub-Saharan Africa? Liver Int. 2017 Oct;37(10):1461-1467. doi: 10.1111/liv.13393. Epub 2017 Mar 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir
Andre studie-ID-numre
- 2014/1146
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .