Behandeling van hepatitis B in omgevingen met beperkte middelen - een proefprogramma in Oost-Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische virale hepatitis is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem. Elk jaar zijn bijna een miljoen sterfgevallen toe te schrijven aan hepatitis B of C. In Ethiopië is 5-10% van de algemene bevolking geïnfecteerd met hepatitis B. Orale antivirale behandeling van hepatitis B bestaat, maar hoge kosten en geavanceerde laboratoriumvereisten waren belemmeringen voor bieden een dergelijke behandeling aan in omgevingen met beperkte middelen, vergelijkbaar met de situatie bij de behandeling van hiv/aids tien jaar geleden.
De huidige studie onderzoekt een vereenvoudigde benadering van hepatitis B-behandeling in omgevingen met beperkte middelen, geïnspireerd door het recente succes van hiv-behandeling in dergelijke omgevingen. De kritische onderzoeksvraag is hoe patiënten met een verwacht voordeel van behandeling kunnen worden geïdentificeerd zonder geavanceerde laboratoriumondersteuning. Een expertpanel van de WHO heeft onlangs behandelingscriteria voorgesteld voor gebruik in omgevingen zonder geavanceerde laboratoriumfaciliteiten, maar deze criteria zijn nog niet in de praktijk getest. De huidige studie bouwt voort op en ontwikkelt de WHO-benadering van de behandeling van hepatitis B, met als doel een behandelprotocol te ontwikkelen dat haalbaar kan zijn in andere landen met beperkte middelen. Het potentiële voordeel voor de volksgezondheid voor arme mensen in lage- en middeninkomenslanden is aanzienlijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Addis Abeba, Ethiopië
- St Paul Hospital Millennium Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende volwassenen (≥18 jaar) die in Ethiopië wonen en HBsAg-positief zijn
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen <18 jaar, andere terminale ziekte (kanker etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stedelijk
HBV-patiënten in Addis Abeba.
Geschikte patiënten behandeld met tenofovirdisoproxilfumaraat 245 mg eenmaal daags.
|
|
|
Landelijk
HBV-patiënten in Adama, Afar, Jigjiga en Jimma.
Geschikte patiënten behandeld met tenofovirdisoproxilfumaraat 245 mg eenmaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood, HCC of gedecompenseerde cirrose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiënten zullen elke 3-6 maanden worden beoordeeld met leverfunctietesten en/of echografie om het percentage deelnemers te detecteren dat leverdecompensatie of hepatocellulair carcinoom ontwikkelt.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale onderdrukking en genotypische resistentie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage patiënten met onderdrukking van de virale belasting en afwezigheid van resistentie na >1 jaar antivirale behandeling.
|
3 jaar
|
|
Regressie van leverontsteking/fibrose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage patiënten met normalisatie van ALAT en verbetering van leverstijfheid (door voorbijgaande elastografie)
|
3 jaar
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage patiënten met >95% therapietrouw, gemeten aan de hand van het aantal pillen en een visuele analoge schaal
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van HBsAg-sneltesten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit van veelgebruikte HBsAg-sneltesten in vergelijking met een gouden standaard ELISA-methode
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asgeir Johannessen, MD PhD, Oslo University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Nega Berhe, MD PhD, Addis Abeba University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Johannessen A. Predictors of mortality in patients under treatment for chronic hepatitis B in Ethiopia: a prospective cohort study. BMC Gastroenterol. 2019 May 15;19(1):74. doi: 10.1186/s12876-019-0993-1.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Mekasha B, Medhin G, Gundersen SG, Johannessen A. The WHO guidelines for chronic hepatitis B fail to detect half of the patients in need of treatment in Ethiopia. J Hepatol. 2019 Jun;70(6):1065-1071. doi: 10.1016/j.jhep.2019.01.037. Epub 2019 Mar 28.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Mekasha B, Stene-Johansen K, Krarup H, Pereira AP, Gundersen SG, Johannessen A. Treatment of chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa: 1-year results of a pilot program in Ethiopia. BMC Med. 2018 Dec 17;16(1):234. doi: 10.1186/s12916-018-1229-x.
- Aberra H, Gordien E, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Mekasha B, Gundersen SG, Gerber A, Stene-Johansen K, Overbo J, Johannessen A. Hepatitis delta virus infection in a large cohort of chronic hepatitis B patients in Ethiopia. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1000-1009. doi: 10.1111/liv.13607. Epub 2017 Oct 20.
- Aberra H, Desalegn H, Berhe N, Medhin G, Stene-Johansen K, Gundersen SG, Johannessen A. Early experiences from one of the first treatment programs for chronic hepatitis B in sub-Saharan Africa. BMC Infect Dis. 2017 Jun 19;17(1):438. doi: 10.1186/s12879-017-2549-8.
- Desalegn H, Aberra H, Berhe N, Gundersen SG, Johannessen A. Are non-invasive fibrosis markers for chronic hepatitis B reliable in sub-Saharan Africa? Liver Int. 2017 Oct;37(10):1461-1467. doi: 10.1111/liv.13393. Epub 2017 Mar 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Overdraagbare ziekten
- DNA-virusinfecties
- Hepadnaviridae-infecties
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Antivirale middelen
- Omgekeerde transcriptaseremmers
- Anti-HIV-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Tenofovir
Andere studie-ID-nummers
- 2014/1146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .