心不全患者の2型糖尿病における心機能改善に対するエクセナチドの有効性とメカニズム
2015年1月26日 更新者：YanYan Chen、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
この研究では、エクセナチドによる2型糖尿病および心不全患者の心機能改善の有効性を評価し、エクセナチドによる心機能改善のメカニズムも調査しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、2型糖尿病と心不全を患う234人の患者が登録されている。
患者はニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II ～ IV を持ち、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
1 つのグループはエクセナチドを使用し、もう 1 つのグループは対照グループであり、各グループには 117 人の患者がいます。
ベースライン、3 日目、28 日目に、患者は心不全検査を完了する必要があります: 血漿 N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)、6 分の歩行距離、心エコー検査の測定、患者の質ライフ(MLHFQ)。
4週間の追跡調査の終わりに、エクセナチドによる治療後の心機能改善の有効性を評価し、エクセナチドが心機能を改善するメカニズムも調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されている
- HbA1c 7%-10% および空腹時血漿グルコース(FBG) <10mmol/L
- 年齢 18 ～ 65 歳
- NT-proBNPレベル≧450pg/ml
- 左心室駆出率（LVEF）<40%
除外基準:
- 未矯正の原発性血管疾患
- 先天性心疾患
- 左心室流出路閉塞
- 心筋炎
- 動脈瘤
- 制御不能な重度の不整脈
- 心原性ショック
- 不安定狭心症、または急性心筋梗塞
- 重度の原発性肝臓疾患、腎臓疾患、または血液疾患
- Cr>194.5 mmol/l または K+>5.5 mmol/l
- 収縮期血圧（SBP）≧180mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≧110mmHg
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 正常上限の 3 倍を超える
- 患者はその後 4 週間以内に冠動脈バイパス移植手術を受ける可能性が高かった
- 患者は心臓再同期療法を受けていた、または受ける可能性があった
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている
- 治験薬に対するアレルギーの疑いがある
- ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) またはグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 薬剤を 3 か月以内に使用する
- 甲状腺機能亢進症と甲状腺機能低下症
- 腫瘍
- ランダム化前の30日以内に別の治験薬の投与を受けた
- 重度の精神的健康状態またはその他の制御不能な全身疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチド
エクセナチド群はエクセナチドを投与（5μg、皮下注射、Bid）
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介入なし：対照群
対照群はエクセナチドを投与されない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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エクセナチドを4週間使用した後の血漿NT-proBNPレベルの変化
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：YanYan Chen, MD、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月26日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。