Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidin tehokkuus ja mekanismi sydämen toiminnan parantamisessa tyypin 2 diabeteksessa sydämen vajaatoimintapotilailla

maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: YanYan Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tutkimuksessa arvioidaan sydämen toiminnan parantamisen tehokkuutta tyypin 2 diabetes- ja sydämen vajaatoimintapotilailla eksenatidia saavilla potilailla ja tutkitaan myös sydämen toimintaa parantavan eksenatidin mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui 234 tyypin 2 diabetesta ja sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta. Potilailla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II–IV, ja ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä käyttää eksenatidia, toinen ryhmä on kontrolliryhmä ja jokaisessa ryhmässä on 117 potilasta. Lähtötilanteessa, 3. päivänä, 28. päivän potilaiden tulee suorittaa sydämen vajaatoiminnan tutkimus: plasman N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP), 6 minuutin kävelyetäisyys, kaikukardiografia, potilaan laatu elämä (MLHFQ). Neljän viikon seurannan päätteeksi arvioimme sydämen toiminnan parannusten tehokkuutta eksenatidihoidon jälkeen ja tutkimme myös sydämen toimintaa parantavan eksenatidin mekanismeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

234

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
  2. HbA1c 7–10 % ja paastoplasman glukoosi (FBG) <10 mmol/l
  3. Ikä 18-65 vuotta
  4. NT-proBNP-taso ≥ 450 pg/ml
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korjaamaton primaarinen verisuonisairaus
  2. synnynnäinen sydänsairaus
  3. Vasemman kammion ulosvirtaustukos
  4. Sydänlihastulehdus
  5. Aneurysma
  6. hallitsematon vakava rytmihäiriö
  7. kardiogeeninen shokki
  8. epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti
  9. Vaikea primaarinen maksa-, munuais- tai hematologinen sairaus
  10. Cr>194,5 mmol/l tai K+>5,5 mmol/l
  11. Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mm Hg
  12. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja
  13. Potilaille tehtiin todennäköisesti sepelvaltimon ohitusleikkaus seuraavien 4 viikon aikana
  14. Potilaille oli tehty tai todennäköisesti tehdään sydämen uudelleensynkronointihoitoa
  15. Raskaana oleva tai imettävä tiedossa
  16. Epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeille
  17. Käytä dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) tai glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -lääkettä 3 kuukauden kuluessa
  18. Kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta
  19. Kasvain
  20. Sai toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  21. Vaikea mielenterveyden tila tai muu hallitsematon systeeminen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eksenatidi
eksenatidiryhmä saa eksenatidia (5 μg, ihonalainen injektio, Bid)
Lääke: Eksenatidi
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
vertailuryhmä ei saa eksenatidia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos plasman NT-proBNP-tasossa eksenatidin käytön jälkeen 4 viikon ajan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: YanYan Chen, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISSEXEN0054

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa