Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en mechanisme van exenatide bij het verbeteren van de hartfunctie bij patiënten met diabetes type 2 met hartfalen

26 januari 2015 bijgewerkt door: YanYan Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
De studie evalueert de werkzaamheid van verbeteringen van de hartfunctie bij patiënten met diabetes type 2 en hartfalen met exenatide, en onderzoekt ook de mechanismen van exenatide die de hartfunctie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie schrijft 234 patiënten in met diabetes type 2 en hartfalen. De patiënten hebben een functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) van II tot IV en worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen. De ene groep gebruikt exenatide, de andere groep is de controlegroep en elke groep heeft 117 patiënten. Bij de basislijn, de 3e dag, de 28e dag moeten patiënten het hartfalenonderzoek voltooien: plasma N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP), 6 minuten loopafstand, echocardiografische metingen, patiëntkwaliteit van leven (MLHFQ). Aan het einde van de follow-up van 4 weken evalueren we de werkzaamheid van verbeteringen van de hartfunctie na behandeling met exenatide en onderzoeken we ook de mechanismen van verbetering van de hartfunctie door exenatide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van diabetes mellitus type 2
  2. HbA1c 7%-10% en nuchtere plasmaglucose (FBG) <10 mmol/L
  3. Leeftijd 18-65 jaar
  4. NT-proBNP-spiegel ≥ 450 pg/ml
  5. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40%

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecorrigeerde primaire vaatziekte
  2. aangeboren hartafwijkingen
  3. Linkerventrikeluitstroomobstructie
  4. Myocarditis
  5. Aneurysma
  6. ongecontroleerde ernstige aritmie
  7. cardiogene shock
  8. onstabiele angina of acuut myocardinfarct
  9. Ernstige primaire lever-, nier- of hematologische aandoening
  10. Cr>194,5 mmol/l of K+>5,5 mmol/l
  11. Systolische bloeddruk (SBP) ≥180 mm Hg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥110 mm Hg
  12. Alanine-aminotransferase (ALT) > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde
  13. Het was waarschijnlijk dat patiënten gedurende de volgende 4 weken een bypassoperatie van de kransslagader zouden ondergaan
  14. Patiënten hadden cardiale resynchronisatietherapie ondergaan of zouden waarschijnlijk cardiale resynchronisatietherapie ondergaan
  15. Zwanger of lacterend bekend
  16. Vermoedelijk allergisch voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  17. Gebruik dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) medicijn in 3 maanden
  18. Hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie
  19. Tumor
  20. Binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
  21. Ernstige psychische aandoening of andere ongecontroleerde systemische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exenatide
exenatide-groep krijgt exenatide (5 μg, subcutane injectie, bod）
Geneesmiddel: Exenatide
Geen tussenkomst: controlegroep
controlegroep krijgt geen exenatide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in plasma NT-proBNP-spiegel na gebruik van exenatide gedurende 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YanYan Chen, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISSEXEN0054

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren