Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exenatides effekt och mekanism för att förbättra hjärtfunktionen hos typ 2-diabetes med hjärtsviktspatienter

26 januari 2015 uppdaterad av: YanYan Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studien utvärderar effekten av hjärtfunktionsförbättringar hos patienter med typ 2-diabetes och hjärtsvikt med exenatid, och undersöker också mekanismerna för att exenatid förbättrar hjärtfunktionen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar 234 patienter med typ 2-diabetes och hjärtsvikt. Patienterna har en New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II till IV, delas slumpmässigt in i 2 grupper. En grupp använder exenatid, den andra gruppen är kontrollgrupp och varje grupp har 117 patienter. Vid baslinjen, den 3:e dagen, den 28:e dagen måste patienter slutföra hjärtsviktsundersökningen: plasma N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP), 6 minuters gångavstånd, ekokardiografiska mätningar, patientkvalitet av liv (MLHFQ). I slutet av 4 veckors uppföljning utvärderar vi effekten av hjärtfunktionsförbättringar efter behandling med exenatid och undersöker också mekanismerna för att exenatid förbättrar hjärtfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserat typ 2 diabetes mellitus
  2. HbA1c 7%-10% och fastande plasmaglukos (FBG) <10 mmol/L
  3. Ålder 18-65 år
  4. NT-proBNP nivå ≥ 450 pg/ml
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)<40 %

Exklusions kriterier:

  1. Okorrigerad primär kärlsjukdom
  2. medfödd hjärtsjukdom
  3. Vänsterkammars utflödeshinder
  4. Myokardit
  5. Aneurysm
  6. okontrollerad svår arytmi
  7. kardiogen chock
  8. instabil angina eller akut hjärtinfarkt
  9. Allvarlig primär lever-, njur- eller hematologisk sjukdom
  10. Cr>194,5 mmol/l eller K+>5,5 mmol/l
  11. Systoliskt blodtryck (SBP) ≥180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥110 mm Hg
  12. Alaninaminotransferas (ALT) >3 gånger den övre normalgränsen
  13. Patienterna skulle sannolikt genomgå kranskärlsbypassoperationer under de följande 4 veckorna
  14. Patienter hade genomgått eller kommer sannolikt att genomgå hjärtresynkroniseringsterapi
  15. Gravid eller ammande känd
  16. Misstänks vara allergisk mot studieläkemedlen
  17. Använd dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) eller glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) läkemedel på 3 månader
  18. Hypertyreos och hypotyreos
  19. Tumör
  20. Fick ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering
  21. Allvarligt psykiskt tillstånd eller annan okontrollerad systemisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exenatid
exenatidgruppen får exenatid (5 μg, subkutan injektion, bud）
Läkemedel: Exenatid
Inget ingripande: kontrollgrupp
kontrollgruppen får inte exenatid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i plasma NT-proBNP nivå efter användning av exenatid i 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: YanYan Chen, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISSEXEN0054

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera