Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizm działania eksenatydu na poprawę czynności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: YanYan Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
W pracy oceniano skuteczność poprawy funkcji serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca za pomocą eksenatydu, a także badano mechanizmy poprawy funkcji serca przez eksenatyd.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 234 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca. Pacjenci mają klasę funkcjonalną New York Heart Association (NYHA) od II do IV, są losowo przydzielani do 2 grup. Jedna grupa stosuje eksenatyd, druga grupa to grupa kontrolna, a każda grupa liczy 117 pacjentów. Wyjściowo, w 3., 28. dobie pacjenci zobowiązani są do wykonania badania niewydolności serca: N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP) w osoczu, 6 min marszu, pomiary echokardiograficzne, jakość życie (MLHFQ). Pod koniec 4-tygodniowej obserwacji oceniamy skuteczność poprawy funkcji serca po leczeniu eksenatydem, a także badamy mechanizmy poprawy funkcji serca przez eksenatyd.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  2. HbA1c 7%-10% i glukoza w osoczu na czczo (FBG) <10mmol/L
  3. Wiek 18-65 lat
  4. poziom NT-proBNP ≥ 450 pg/ml
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)<40%

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieskorygowana pierwotna choroba naczyniowa
  2. wrodzona wada serca
  3. Niedrożność odpływu z lewej komory
  4. Zapalenie mięśnia sercowego
  5. Tętniak
  6. niekontrolowana ciężka arytmia
  7. wstrząs kardiogenny
  8. niestabilna dusznica bolesna lub ostry zawał mięśnia sercowego
  9. Ciężka pierwotna choroba wątroby, nerek lub hematologiczna
  10. Cr>194,5 mmol/l lub K+>5,5 mmol/l
  11. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥110 mm Hg
  12. Aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 razy powyżej górnej granicy normy
  13. Pacjenci byli prawdopodobnie poddani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu następnych 4 tygodni
  14. Pacjenci przeszli lub prawdopodobnie przeszli terapię resynchronizującą serce
  15. Znana ciąża lub karmienie piersią
  16. Podejrzewa się, że jest uczulony na badane leki
  17. Zastosuj dipeptydylopeptydazę-4 (DPP-4) lub glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) w ciągu 3 miesięcy
  18. Nadczynność tarczycy i niedoczynność tarczycy
  19. Guz
  20. Otrzymał inny badany lek w ciągu 30 dni przed randomizacją
  21. Ciężki stan zdrowia psychicznego lub inna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd
grupa eksenatydu otrzymuje eksenatyd (5 μg, wstrzyknięcie podskórne, Bid)
Lek: Eksenatyd
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna nie otrzymuje eksenatydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia NT-proBNP w osoczu po stosowaniu eksenatydu przez 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: YanYan Chen, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISSEXEN0054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj