艾塞那肽改善2型糖尿病合并心力衰竭患者心功能的疗效及机制
2015年1月26日 更新者：YanYan Chen、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
该研究评估了艾塞那肽对2型糖尿病和心力衰竭患者心功能改善的疗效，并探讨了艾塞那肽改善心功能的机制。
研究概览
详细说明
该研究招募了 234 名患有 2 型糖尿病和心力衰竭的患者。
患者的纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级为 II 至 IV，被随机分配到 2 组。
一组使用艾塞那肽，另一组为对照组，每组117例。
基线、第3天、第28天患者需完成心力衰竭检查：血浆N端B型钠尿肽原（NT-proBNP）、6分钟步行距离、超声心动图测量、患者质量生活（MLHFQ）。
在4周的随访结束时，我们评估了艾塞那肽治疗后心功能改善的疗效，并探讨了艾塞那肽改善心功能的机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
234
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 2 型糖尿病
- HbA1c 7%-10%和空腹血糖（FBG）<10mmol/L
- 18-65岁
- NT-proBNP 水平≥ 450 pg/ml
- 左心室射血分数 (LVEF)<40%
排除标准：
- 未矫正的原发性血管疾病
- 先天性心脏病
- 左心室流出道梗阻
- 心肌炎
- 动脉瘤
- 不受控制的严重心律失常
- 心源性休克
- 不稳定型心绞痛或急性心肌梗死
- 严重的原发性肝病、肾病或血液病
- Cr>194.5 mmol/l 或 K+>5.5 mmol/l
- 收缩压（SBP）≥180mm Hg或舒张压（DBP）≥110mm Hg
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍
- 患者可能在接下来的 4 周内接受冠状动脉搭桥手术
- 患者已接受或可能接受心脏再同步化治疗
- 已知怀孕或哺乳期
- 怀疑对研究药物过敏
- 在 3 个月内使用二肽基肽酶 4 (DPP-4) 或胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 药物
- 甲亢和甲减
- 瘤
- 在随机分组前 30 天内接受过另一种研究药物
- 严重的精神健康状况或其他不受控制的全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾塞那肽
艾塞那肽组接受艾塞那肽（5μg，皮下注射，Bid）
|
|
|
无干预：控制组
对照组不接受艾塞那肽
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用艾塞那肽4周后血浆NT-proBNP水平的变化
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：YanYan Chen, MD、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月18日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月26日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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