심부전 환자가 있는 제2형 당뇨병에서 심장 기능 개선에 대한 Exenatide의 효능 및 기전
2015년 1월 26일 업데이트: YanYan Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
이 연구는 엑세나타이드로 제2형 당뇨병 및 심부전 환자의 심장 기능 개선 효능을 평가하고 엑세나타이드가 심장 기능을 개선하는 메커니즘을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 제2형 당뇨병과 심부전이 있는 234명의 환자가 등록되어 있습니다.
NYHA(New York Heart Association) 기능 등급 II에서 IV까지의 환자를 무작위로 2개 그룹에 할당합니다.
한 그룹은 엑세나타이드를 사용하고 다른 그룹은 대조군이며 각 그룹에는 117명의 환자가 있습니다.
기준선에서 3일째, 28일째에 환자는 심부전 검사를 완료해야 합니다: 혈장 N-말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP), 도보 6분 거리, 심초음파 측정, 환자 상태 수명(MLHFQ).
4주간의 추적 관찰 끝에 엑세나티드 치료 후 심장 기능 개선의 효능을 평가하고 엑세나타이드의 심장 기능 개선 기전을 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
234
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: XinXing Feng, MD
- 전화번호: :86-10-88396587
- 이메일: xinxing_feng@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단
- HbA1c 7%-10% 및 공복 혈장 포도당(FBG) <10mmol/L
- 18~65세
- NT-proBNP 수준≥ 450pg/ml
- 좌심실 박출률(LVEF)<40%
제외 기준:
- 교정되지 않은 원발성 혈관 질환
- 선천성 심장 질환
- 좌심실 유출 폐쇄
- 심근염
- 동맥류
- 조절되지 않는 심한 부정맥
- 심인성 쇼크
- 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색
- 중증 원발성 간, 신장 또는 혈액학적 질환
- Cr>194.5mmol/l 또는 K+>5.5mmol/l
- 수축기 혈압(SBP) ≥180mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥110mmHg
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >정상 상한치의 3배
- 환자들은 다음 4주 동안 관상동맥 우회로 이식 수술을 받을 가능성이 있었습니다.
- 심장 재동기화 요법을 받았거나 받을 가능성이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려짐
- 연구 약물에 알레르기가 있는 것으로 의심됨
- 3개월 이내에 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 약물 사용
- 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증
- 종양
- 무작위화 전 30일 이내에 또 다른 시험용 약물을 투여받았음
- 심각한 정신 건강 상태 또는 기타 조절되지 않는 전신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엑세나타이드
엑세나타이드군은 엑세나타이드(5μg, 피하주사, Bid) 투여
|
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군은 엑세나타이드를 투여받지 않음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Exenatide를 4주 동안 사용한 후 혈장 NT-proBNP 수준의 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: YanYan Chen, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
엑세나타이드에 대한 임상 시험
-
University College, London모집하지 않고 적극적으로
-
OPKO Health, Inc.완전한
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한