Eficácia e mecanismo da exenatida na melhora da função cardíaca em pacientes com diabetes tipo 2 com insuficiência cardíaca
26 de janeiro de 2015 atualizado por: YanYan Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
O estudo avalia a eficácia da melhora da função cardíaca em pacientes com diabetes tipo 2 e insuficiência cardíaca com exenatida, e também investiga os mecanismos da exenatida melhorando a função cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inscreve 234 pacientes com diabetes tipo 2 e insuficiência cardíaca.
Os pacientes têm classe funcional da New York Heart Association (NYHA) de II a IV e são divididos aleatoriamente em 2 grupos.
Um grupo usa exenatida, o outro grupo é o grupo controle e cada grupo tem 117 pacientes.
Na linha de base, no 3º dia e no 28º dia, os pacientes devem concluir o exame de insuficiência cardíaca: peptídeo natriurético N-terminal pro-tipo B (NT-proBNP) plasmático, caminhada de 6 minutos, medidas ecocardiográficas, qualidade do paciente de vida (MLHFQ).
Ao final do seguimento de 4 semanas, avaliamos a eficácia da melhora da função cardíaca após o tratamento com exenatida e também investigamos os mecanismos da exenatida melhorando a função cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
234
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado
- HbA1c 7%-10% e glicose plasmática em jejum (FBG) <10mmol/L
- Idade 18-65 anos
- Nível de NT-proBNP≥ 450 pg/ml
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%
Critério de exclusão:
- Doença vascular primária não corrigida
- cardiopatia congênita
- Obstrução da saída do ventrículo esquerdo
- Miocardite
- aneurisma
- arritmia grave descontrolada
- choque cardiogênico
- angina instável ou infarto agudo do miocárdio
- Doença hepática, renal ou hematológica primária grave
- Cr>194,5 mmol/l ou K+>5,5 mmol/l
- Pressão arterial sistólica (PAS) ≥180 mm Hg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥110 mm Hg
- Alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior normal
- Os pacientes provavelmente se submeteriam à cirurgia de revascularização do miocárdio durante as 4 semanas seguintes
- Os pacientes foram submetidos ou provavelmente serão submetidos à terapia de ressincronização cardíaca
- Grávida ou lactante conhecida
- Suspeito de ser alérgico aos medicamentos do estudo
- Usar droga dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) ou peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) em 3 meses
- Hipertireoidismo e Hipotireoidismo
- Tumor
- Recebeu outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização
- Condição grave de saúde mental ou outra doença sistêmica descontrolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exenatida
grupo exenatida recebe exenatida (5μg, injeção subcutânea, Bid)
|
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
grupo de controle não recebe exenatida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A mudança no nível plasmático de NT-proBNP após o uso de exenatida por 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YanYan Chen, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- ISSEXEN0054
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .