Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og mekanismen til Exenatid for å forbedre hjertefunksjonen hos type 2-diabetes med hjertesviktpasienter

26. januar 2015 oppdatert av: YanYan Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studien evaluerer effekten av hjertefunksjonsforbedringer hos type 2-diabetes og hjertesviktpasienter med exenatid, og undersøker også mekanismene for at exenatid forbedrer hjertefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer 234 pasienter med type 2 diabetes og hjertesvikt. Pasientene har en New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II til IV, er tilfeldig fordelt i 2 grupper. En gruppe bruker exenatid, den andre gruppen er kontrollgruppe og hver gruppe har 117 pasienter. Ved baseline, den 3. dagen, den 28. dagen må pasienter fullføre hjertesviktundersøkelsen: plasma N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), 6-minutters gangavstand, ekkokardiografiske mål, pasientkvalitet av liv (MLHFQ). På slutten av 4 ukers oppfølging evaluerer vi effekten av hjertefunksjonsforbedringer etter behandling med exenatid og undersøker også mekanismene for at exenatid forbedrer hjertefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert type 2 diabetes mellitus
  2. HbA1c 7 %-10 % og fastende plasmaglukose (FBG) <10 mmol/L
  3. Alder 18-65 år
  4. NT-proBNP nivå ≥ 450 pg/ml
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)<40 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukorrigert primær karsykdom
  2. medfødt hjertesykdom
  3. Venstre ventrikkels utstrømningsobstruksjon
  4. Myokarditt
  5. Aneurisme
  6. ukontrollert alvorlig arytmi
  7. kardiogent sjokk
  8. ustabil angina, eller akutt hjerteinfarkt
  9. Alvorlig primær lever-, nyre- eller hematologisk sykdom
  10. Cr>194,5 mmol/l eller K+>5,5 mmol/l
  11. Systolisk blodtrykk (SBP) ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥110 mm Hg
  12. Alaninaminotransferase (ALT) >3 ganger øvre normalgrense
  13. Pasienter ville sannsynligvis gjennomgå koronar bypass-operasjon i løpet av de påfølgende 4 ukene
  14. Pasienter hadde gjennomgått eller ville sannsynligvis gjennomgått hjerteresynkroniseringsterapi
  15. Gravid eller ammende kjent
  16. Mistenkes å være allergisk mot studiemedikamentene
  17. Bruk dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) medikament i løpet av 3 måneder
  18. Hypertyreose og hypotyreose
  19. Svulst
  20. Fikk et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering
  21. Alvorlig psykisk helsetilstand eller annen ukontrollert systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exenatid
exenatidgruppen mottar exenatid (5 μg, subkutan injeksjon, bud）
Legemiddel: Exenatid
Ingen inngripen: kontrollgruppe
kontrollgruppen får ikke exenatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i plasma NT-proBNP nivå etter bruk av exenatid i 4 uker
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YanYan Chen, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISSEXEN0054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere