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Wirksamkeit und Mechanismus von Exenatide zur Verbesserung der Herzfunktion bei Typ-2-Diabetes bei Patienten mit Herzinsuffizienz

26. Januar 2015 aktualisiert von: YanYan Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Die Studie bewertet die Wirksamkeit der Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herzinsuffizienz durch Exenatid und untersucht auch die Mechanismen der Verbesserung der Herzfunktion durch Exenatid.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nehmen 234 Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herzinsuffizienz teil. Die Patienten haben eine Funktionsklasse II bis IV der New York Heart Association (NYHA) und werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe verwendet Exenatid, die andere Gruppe ist die Kontrollgruppe und jede Gruppe umfasst 117 Patienten. Zu Beginn, am 3. Tag und am 28. Tag, müssen Patienten die Herzinsuffizienzuntersuchung abschließen: Plasma-N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP), 6-minütige Gehstrecke, echokardiographische Messungen, Patientenqualität von Leben(MLHFQ). Am Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtung bewerten wir die Wirksamkeit der Herzfunktionsverbesserungen nach der Behandlung mit Exenatid und untersuchen auch die Mechanismen der Herzfunktionsverbesserung durch Exenatid.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2
  2. HbA1c 7–10 % und Nüchternplasmaglukose (FBG) <10 mmol/L
  3. Alter 18-65 Jahre
  4. NT-proBNP-Spiegel ≥ 450 pg/ml
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40 %

Ausschlusskriterien:

  1. Unkorrigierte primäre Gefäßerkrankung
  2. angeborenen Herzfehler
  3. Obstruktion des linksventrikulären Ausflusses
  4. Myokarditis
  5. Aneurysma
  6. unkontrollierte schwere Arrhythmie
  7. kardiogener Schock
  8. instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt
  9. Schwere primäre Leber-, Nieren- oder hämatologische Erkrankung
  10. Cr>194,5 mmol/l oder K+>5,5 mmol/l
  11. Systolischer Blutdruck (SBP) ≥180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥110 mm Hg
  12. Alaninaminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  13. Es war wahrscheinlich, dass sich die Patienten in den folgenden 4 Wochen einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen mussten
  14. Die Patienten hatten sich einer kardialen Resynchronisationstherapie unterzogen oder würden sich wahrscheinlich einer solchen unterziehen
  15. Schwanger oder stillend bekannt
  16. Es besteht der Verdacht einer Allergie gegen die Studienmedikamente
  17. Verwenden Sie das Medikament Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) oder Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) alle 3 Monate
  18. Hyperthyreose und Hypothyreose
  19. Tumor
  20. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein weiteres Prüfpräparat
  21. Schwerer psychischer Gesundheitszustand oder andere unkontrollierte systemische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatid
Die Exenatid-Gruppe erhält Exenatid (5 μg, subkutane Injektion, Bid）
Arzneimittel: Exenatide
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe erhält kein Exenatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des NT-proBNP-Plasmaspiegels nach 4-wöchiger Anwendung von Exenatid
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: YanYan Chen, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISSEXEN0054

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