Eficacia y mecanismo de exenatida para mejorar la función cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardíaca
26 de enero de 2015 actualizado por: YanYan Chen, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
El estudio evalúa la eficacia de las mejoras de la función cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardíaca con exenatida, y también investiga los mecanismos de exenatida para mejorar la función cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribe a 234 pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardíaca.
Los pacientes que tienen una clase funcional II a IV de la New York Heart Association (NYHA), se asignan aleatoriamente a 2 grupos.
Un grupo usa exenatida, el otro grupo es el grupo de control y cada grupo tiene 117 pacientes.
Al inicio, el tercer día, el día 28 los pacientes deben completar el examen de insuficiencia cardíaca: péptido natriurético tipo B N-terminal en plasma (NT-proBNP), distancia de caminata de 6 minutos, medidas ecocardiográficas, calidad del paciente de vida (MLHFQ).
Al final del seguimiento de 4 semanas, evaluamos la eficacia de las mejoras de la función cardíaca después del tratamiento con exenatida y también investigamos los mecanismos de exenatida para mejorar la función cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: XinXing Feng, MD
- Número de teléfono: :86-10-88396587
- Correo electrónico: xinxing_feng@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada
- HbA1c 7%-10% y glucosa plasmática en ayunas (FBG) <10mmol/L
- Edad 18-65 años
- Nivel de NT-proBNP≥ 450 pg/ml
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40%
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular primaria no corregida
- cardiopatía congénita
- Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo
- Miocarditis
- Aneurisma
- arritmia grave no controlada
- shock cardiogénico
- angina inestable o infarto agudo de miocardio
- Enfermedad hepática, renal o hematológica primaria grave
- Cr>194,5 mmol/l o K+>5,5 mmol/l
- Presión arterial sistólica (PAS) ≥180 mm Hg o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mm Hg
- Alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal
- Es probable que los pacientes se sometan a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria durante las siguientes 4 semanas
- Los pacientes se habían sometido o era probable que se sometieran a una terapia de resincronización cardíaca
- Embarazada o lactante conocida
- Se sospecha que es alérgico a los medicamentos del estudio.
- Use dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en 3 meses
- Hipertiroidismo e Hipotiroidismo
- Tumor
- Recibió otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Condición de salud mental grave u otra enfermedad sistémica no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exenatida
el grupo de exenatida recibe exenatida (5 μg, inyección subcutánea, oferta)
|
|
|
Sin intervención: grupo de control
el grupo de control no recibe exenatida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio en el nivel plasmático de NT-proBNP después de usar exenatida durante 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YanYan Chen, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- ISSEXEN0054
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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